Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris injekciók és a placebo vizsgálata térdízületi gyulladásból eredő fájdalomban szenvedő betegeknél (MOZArT)

2018. március 6. frissítette: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Többközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az egyidejűleg adott Traumeel®/Zeel® intraartikuláris injekciók hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben olyan betegeknél, akik térdízületi gyulladásban szenvednek közepestől súlyosig.

Ennek a vizsgálatnak a célja a kombinált Traumeel®/Zeel® injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése placebóval (sóoldattal) szemben olyan betegeknél, akik térdízületi osteoarthritishez társuló közepestől súlyosig terjedő fájdalomban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a Traumeel® és Zeel® együtt adott intraartikuláris (IA) injekciók felsőbbrendűsége a placebo IA injekciókhoz képest a térdfájdalom változásában az osteoarthritishez társuló közepesen súlyos vagy súlyos térdfájdalmakban szenvedő betegeknél.

A másodlagos célok a fájdalom és a merevség csökkenésének, valamint a fizikai funkciók változásának értékelése.

A biztonságosságot a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik a kezelési időszak és a követési időszak során minden randomizált beteg esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Clinical Research Advantage - Arizona II
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Dinuba, California, Egyesült Államok, 93618
        • Universal BioPharma Research Inc.
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93108
        • Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Radiant Research Inc. - Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Research Across America - NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • PMG Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Radiant Research Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • PMG Research of Knoxville
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Radiant Research Inc. - Salt Lake City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (1. szűrési látogatás):

  1. A térd osteoarthritise (OA) az American College of Rheumatology kritériumai szerint
  2. 45-80 év közötti férfiak vagy nők.
  3. A céltérd primer OA-jának dokumentált diagnózisa klinikai és radiográfiai kritériumok alapján (Kellgren-Lawrence Numerical Grading System of Grade 2-3) a céltérd tibialis-femoralis részében, amelyet standard elülső súlyhordozó röntgenfelvétel igazolt. a térd teljes nyújtásban véve
  4. Jelenleg nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) vagy acetaminofent szed rendszeresen (4-7 nap/hét) az 1. látogatást megelőző 2 hét során, és e gyógyszerek hatására enyhült a fájdalom.
  5. A 100 mm-es VAS-nál a 100 mm-es VAS-n a 100 mm-es VAS-nál kevesebbnek kell lennie a 50 láb séta teszt fájdalompontszáma a szűréskor
  6. A nem célzott (ellenoldali) térd fájdalma nem lehet nagyobb 30 mm-nél a 100 mm-es VAS 50 láb séta tesztjén, és a céltérdnek tünetibbnek kell lennie.
  7. Hajlandóság minden OA-kezelés leállítására.
  8. Teljes mértékben tájékozott a vizsgálatba való belépés kockázatairól, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatba való belépéshez.
  9. Képes megérteni és hajlandó betartani az összes vizsgálati követelményt, különösen a vizsgálati gyógyszer beadásának heti injekciós rendjét.

  10. Az elsődleges panasz egy 50 méteres segítség nélküli gyaloglást követően azonnal fellépő fájdalom. Meg kell mutatniuk:

    1. mérsékelt vagy súlyos fájdalompontszám a céltérdben, amint azt a 100 mm-es VAS-en rögzített 40–90 mm-es tartomány mutatja, és
    2. 20 mm-rel nőtt a fájdalom a szűrési látogatás fájdalompontszáma alapján ("fellángolás")
    3. fájdalom a nem cél (ellenoldali) térdben kell

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység vagy allergia a Traumeel vagy Zeel bármely összetevőjével szemben
  2. Az acetaminofénnel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia.
  3. Testtömeg-indexe (BMI) >38 kg/m2.
  4. A vény nélkül kapható gyógyszerek elkerülése vagy az azoktól való idegenkedés.
  5. Meniszkusz instabilitás vagy jelentős valgus/varus klinikai tünetei, amely korrekciós osteotómiát igényel
  6. Bármilyen súlyos sérülés vagy műtét a céltérdben az előző 12 hónapban.

  7. Az alábbi társbetegségek egyike vagy kombinációja:

    1. egyéb gyulladásos artropátiák, köszvény vagy álköszvény az elmúlt 6 hónapban
    2. érrendszeri nekrózis
    3. súlyos csont- vagy ízületi deformáció a céltérdben
    4. bármelyik térd oszteonekrózisa
    5. fibromyalgia
    6. pes anserine bursitis
    7. ágyéki radiculopathia, amely fájdalmat okoz mindkét térdben
    8. neurogén vagy vaszkuláris claudicatio
    9. jelentős elülső térdfájdalom a céltérdben diagnosztizált izolált patella-femoralis szindróma miatt
    10. célzott térdízületi fertőzés vagy bőrbetegség/fertőzés a térdet körülvevő területen az előző 6 hónapban
    11. rák jelenlegi kezelése vagy kezelése az elmúlt 2 évben (kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját)
  8. Részt vett bármely kísérleti gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az előző egy (1) hónapban és/vagy hat (6) hónap IA injekcióban.
  9. Más ízületekből származó fájdalom
  10. Jelentősen legyengítő egyidejű fertőzés(ek)
  11. Jelentős ínszalag instabilitás
  12. Bármilyen korábbi viszkoszuplementációs terápia (a céltérdben) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  13. Szisztémás vagy IA kortikoszteroid injekció bármely ízületbe a felvételt követő 3 hónapon belül
  14. Terápia szájon át szedhető hialuronsavval és/vagy glükózamint és/vagy kondroitin-szulfátot és/vagy diacereint tartalmazó orális gyógyszerészeti termékekkel
  15. Opioid terápia az elmúlt 90 napban, beleértve az intradermális adagolórendszereket (tapaszokat)
  16. Terápia autológ őssejtekkel
  17. Terápia kumarinokkal, például warfarinnal, Coumadinnal; heparin és származékai, beleértve az alacsony molekulatömegű heparint, a Xa faktor szintetikus pentaszacharid inhibitorait, például fondaparinuxot és idraparinuxot; közvetlen Xa faktor inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban; közvetlen trombingátlók, például hirudin, lepirudin, bivalirudin, argatroban és dabigatrán.
  18. Egyidejű gyulladásos vagy egyéb reumatológiai, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a térdfájdalom értékelését
  19. Folyamatban lévő perek a munkavállalók mozgásszervi sérülései vagy rendellenességei miatti kártérítésért
  20. Napi 4-nél több ital alkoholfogyasztása
  21. Klinikailag fontos axiális eltérés (varus, valgus) 15 foknál nagyobb
  22. A csípő vagy más ízületek egyidejű súlyos OA-ja, amely megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékelést
  23. Az OA-n kívüli fájdalmas térdbetegségek (pl. Paget-kór)
  24. Az alsó végtagok hemiparézise
  25. Jelentős tervezett műtét az alsó végtagokon, ami akadályozhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek
  26. Súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek
  27. Fertőzések és/vagy bőrbetegségek jelenléte az injekció beadásának helyén, például pikkelysömör
  28. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem használnak elismert hatékony fogamzásgátló módszereket. A fogamzóképes nőknek (beleértve a menopauza után egy évnél fiatalabbakat is) bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során megbízható születésszabályozást tartanak fenn.
  29. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.
  30. Azok a betegek, akik valószínűleg nem felelnek meg vagy nem hajlandók együttműködni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Traumeel® / Zeel® injekciós oldat
Az injekció térfogata 4,2 ml aktív vizsgálati gyógyszer esetén (2,0 ml Zeel plusz 2,2 ml Traumeel egy intraartikuláris (IA) injekcióban) az 1., 8. és 15. kezelési napon.
Drog: Traumeel® / Zeel® injekciós oldat
Az injekció térfogata 4,2 ml aktív vizsgálati gyógyszer esetében (2,0 ml Zeel plusz 2,2 ml Traumeel egy IA injekcióban) az 1., 8. és 15. kezelési napon.
Más nevek:
  • Traumeel
  • Zeel
Placebo Comparator: Placebo injekciós oldat
A placebo injekciós térfogata szintén 4,2 ml (a 10,0 ml-es injekciós üvegből nem vakított munkatárs vett, a többit a gyógyszer elszámoltathatósága miatt kell megtartani)
Drog: Placebo
A placebo egy sóoldat injekció
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom változása a WOMAC Osteoarthritis (OA) Index fájdalom alskálája szerint (A. szakasz, 1-5. tételek) 100 mm-es VAS-val mérve
Időkeret: a kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a tanulmányi látogatás végéig (119. napig)
A cél (kezelt) térd változásait a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index 3.1-es verziója (WOMAC OA) segítségével értékelték, ahol a betegek 24 paramétert értékeltek önmagukban egy 0-100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 megfelelt. 'Nincs'-re, 100-ra pedig 'Extreme'-re. A fájdalom értékeléséhez a WOMAC A szekció 1–5. pontjaiban kapott pontszámokat átlagoljuk, így megkapjuk a Fájdalom Alskála összpontszámát. Az 1., 8. és 15. vizsgálati napon, ahol injekciót adtak be, ezt az injekció beadása előtt kellett megtenni. A vizsgált gyógyszer (Traumeel®-Zeel®) és a placebo 0,05-ös szintű egyenlőségének kétoldalú tesztjét a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki, kvalitatív tényezőként a kezelt csoportot és az elsődleges hatékonysági változó megfelelő alapértékét. kovariánsként. A vizsgálati döntés a megfelelő kezelési különbség nélküli teszt (kétoldalú) p-értékén alapult.
a kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a tanulmányi látogatás végéig (119. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom alpontszám (WOMAC A. szakasz, 1-5. tételek) 100 mm-es VAS-val mérve
Időkeret: az alaphelyzettől a kiindulópont utáni látogatásokig, kivéve a tanulmányi látogatás végét (105. napig)
A cél (kezelt) térd változásait a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index 3.1-es verziója (WOMAC OA) segítségével értékelték, ahol a betegek 24 paramétert értékeltek önmagukban egy 0-100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 megfelelt. 'Nincs'-re, 100-ra pedig 'Extreme'-re. A fájdalom értékeléséhez a WOMAC A szekció 1–5. pontjaiban kapott pontszámokat átlagoljuk, így megkapjuk a Fájdalom Alskála összpontszámát. Az 1., 8. és 15. vizsgálati napon, ahol injekciót adtak be, ezt az injekció beadása előtt kellett megtenni. A fájdalom alpontszámában bekövetkezett változásokat a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével elemeztük, kvalitatív faktorként a kezelt csoportot és kovariánsként a kiindulási értéket.
az alaphelyzettől a kiindulópont utáni látogatásokig, kivéve a tanulmányi látogatás végét (105. napig)
Merevségi alpontszám (WOMAC B szakasz, 6-7. tételek) 100 mm-es VAS-val mérve
Időkeret: a kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a tanulmányi látogatás végéig (119. napig)
A cél (kezelt) térd változásait a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index 3.1-es verziója (WOMAC OA) segítségével értékelték, ahol a betegek egy 0-100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) önértékelték a paramétereket, ahol a 0 a 'Nincs', 100 pedig 'Extreme'. A merevség értékeléséhez a WOMAC B. szakasz 6–7. pontjaiban kapott pontszámokat átlagoljuk, és így megkapjuk a merevségi alskála összpontszámát. Az 1., 8. és 15. vizsgálati napon, ahol injekciót adtak be, ezt az injekció beadása előtt kellett megtenni. A merevségi pontszám változásait a kovariancia analízis (ANCOVA) modellel elemeztük, a kezelt csoport kvalitatív faktorként és a kiindulási érték kovariánsként.
a kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a tanulmányi látogatás végéig (119. napig)
Fizikai funkció Bubscore (WOMAC Section C, Items #8-24) 100 mm-es VAS-on rögzítve
Időkeret: a kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a tanulmányi látogatás végéig (119. napig)
A cél (kezelt) térd változásait a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index 3.1-es verziója (WOMAC OA) segítségével értékelték, ahol a betegek 24 paramétert értékeltek önmagukban egy 0-100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 megfelelt. 'Nincs'-re, 100-ra pedig 'Extreme'-re. A fizikai funkció értékeléséhez a WOMAC C szakaszának 8–24. pontjaiban kapott pontszámokat átlagoljuk, így kapjuk a Fizikai Funkció Alskála összpontszámát. Az 1., 8. és 15. vizsgálati napon, ahol injekciót adtak be, ezt az injekció beadása előtt kellett megtenni. A fizikai funkciók részpontszámának változásait kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel elemeztük, a kezelt csoport kvalitatív faktorként és a kiindulási érték kovariánsként.
a kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a tanulmányi látogatás végéig (119. napig)
Teljes WOMAC-pontszám (minden alskála) 100 mm-es VAS-on rögzítve
Időkeret: a kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a tanulmányi látogatás végéig (119. napig)
A cél (kezelt) térd változásait a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index 3.1-es verziója (WOMAC OA) segítségével értékelték, ahol a betegek 24 paramétert értékeltek önmagukban egy 0-100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 megfelelt. 'Nincs'-re, 100-ra pedig 'Extreme'-re. A teljes WOMAC pontszámot mind a 24 lehetséges válasz átlagolásával számítottuk ki. Az 1., 8. és 15. vizsgálati napon, ahol injekciót adtak be, ezt az injekció beadása előtt kellett megtenni. A teljes WOMAC-pontszám változásait a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel elemeztük, kvalitatív tényezőként a kezelt csoportot, kovariánsként pedig az alapértéket.
a kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a tanulmányi látogatás végéig (119. napig)
Patient Global Assessment (PGA)
Időkeret: az alapvonaltól (1. nap, adagolás előtti)
A betegek átfogó globális értékelést végeztek a térd osteoarthritisről a „Nagyon jó”, „Jó”, „Megfelelő”, „Gyenge” és „Nagyon rossz” értékelési szakaszokkal.
az alapvonaltól (1. nap, adagolás előtti)
Patient Global Assessment (PGA)
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (119. napig)
A betegek átfogó globális értékelést végeztek a térd osteoarthritisről a „Nagyon jó”, „Jó”, „Megfelelő”, „Gyenge” és „Nagyon rossz” értékelési szakaszokkal.
Tanulmányi látogatás vége (119. napig)
Physician Global Assessment (PhGA)
Időkeret: Alapállapot (1. nap, adagolás előtti)
A vizsgálati orvosok átfogó globális értékelést készítettek a térd osteoarthritisről a „Nagyon jó”, „Jó”, „Megfelelő”, „Gyenge” és „Nagyon rossz” értékelési szakaszokkal.
Alapállapot (1. nap, adagolás előtti)
Physician Global Assessment (PhGA)
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (119. napig)
A vizsgálati orvosok átfogó globális értékelést készítettek a térd osteoarthritisről a „Nagyon jó”, „Jó”, „Megfelelő”, „Gyenge” és „Nagyon rossz” értékelési szakaszokkal.
Tanulmányi látogatás vége (119. napig)
Fájdalom közvetlenül az 50 láb séta után (100 mm VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) – Kiindulási állapot utáni látogatások (119. napig)
A megcélzott (kezelt) térdfájdalom változásait 50 láb séta után a betegek 0–100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) önértékelték, ahol a 0 a „nincs”, a 100 a „extrém”-nek felelt meg.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) – Kiindulási állapot utáni látogatások (119. napig)
Gyaloglás ideje (50 láb sétateszt)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) – Kiindulási állapot utáni látogatások (119. napig)
Változások az 50 láb (másodperc) séta idejében
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) – Kiindulási állapot utáni látogatások (119. napig)
Az 50%-os fájdalomcsillapításig eltelt idő (statisztikailag levezetett populációs mérés)
Időkeret: Statisztikailag származtatott
A megcélzott (kezelt) térdfájdalom változásait 50 láb séta után a betegek 0–100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) önértékelték, ahol a 0 a „nincs”, a 100 a „extrém”-nek felelt meg. Az 50%-os fájdalomcsillapításig eltelt idő statisztikai gyakorlatok volt, és minden egyes betegnél az önértékelés alapján elemezték.
Statisztikailag származtatott
100%-os fájdalomcsillapítást elérő betegek
Időkeret: Statisztikailag származtatott
A megcélzott (kezelt) térdfájdalom változásait 50 láb séta után a betegek 0–100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) önértékelték, ahol a 0 a „nincs”, a 100 a „extrém”-nek felelt meg. A 100%-os fájdalomcsillapításig eltelt idő statisztikai gyakorlat volt, és minden egyes betegre vonatkozóan az önértékelés alapján elemezték, azonban a 100%-os fájdalomcsillapítás gyakorisága nem támasztja alá a medián idő becslését. A 100%-os fájdalomcsillapítást elérő betegek számát jelentették, és minden injekció esetében kiszámítottuk a 100%-os fájdalomcsillapításig eltelt idő eltérésének log rank tesztjét.
Statisztikailag származtatott
A mentőgyógyszer használatának ideje és használata (acetaminofen 3000 mg-ig naponta áttöréses fájdalom esetén) (statisztikailag származtatott vizsgálati populációs mérés) – Beteghasználat
Időkeret: Statisztikailag származtatott
A mentőgyógyszerek (legfeljebb napi 3000 mg acetaminofen áttöréses fájdalom esetén) beadási ideje és használata a betegek jelentése szerint. Azok a betegek, akik a vizsgálat során bármilyen mentőgyógyszert használtak.
Statisztikailag származtatott
A mentő gyógyszeres kezelés ideje és használata (acetaminofen 3000 mg-ig naponta áttöréses fájdalom esetén) (statisztikailag származtatott vizsgálati populációs mérés). Bevett tabletták.
Időkeret: Statisztikailag származtatott
A mentőgyógyszerek (áttöréses fájdalom kezelésére napi 3000 mg-ig terjedő acetaminofen) beadási ideje és alkalmazása (a vizsgálati populáció mértéke statisztikailag származtatott). A bevett tabletták teljes száma a páciens jelentése szerint.
Statisztikailag származtatott

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A bevezető időszak kezdete az egyéni vizsgálat végéig, legfeljebb 16 hétig.
Az érintett betegek teljes száma.
A bevezető időszak kezdete az egyéni vizsgálat végéig, legfeljebb 16 hétig.
Minden nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: Kezdés: 2. látogatás/ Bevezető időszak kezdete (7. naptól 119. napig)
Az érintett betegek teljes száma.
Kezdés: 2. látogatás/ Bevezető időszak kezdete (7. naptól 119. napig)
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: a kezelési időszakban és a követési időszakban (11-119. nap)
Az érintett betegek teljes száma.
a kezelési időszakban és a követési időszakban (11-119. nap)
Azon betegek aránya, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Minden látogatás (1-től 119-ig)
Az érintett betegek teljes száma.
Minden látogatás (1-től 119-ig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nebojsa Skrepnik, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Kutatásvezető: Royal Anspach, MD, Clinical Research Advantage - Arizona II
  • Kutatásvezető: Hans Barthel, MD, Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
  • Kutatásvezető: Shariar Cohen-Gadol, MD, Westlake Medical Research
  • Kutatásvezető: David Bolshoun, MD, Radiant Research Inc. - Denver
  • Kutatásvezető: Linda Murray, DO, Radiant Research Inc
  • Kutatásvezető: Susan Hole, DO, Riverside Clinical Research
  • Kutatásvezető: Agustin Latorre, MD, AppleMed Research, Inc.
  • Kutatásvezető: Richard Radnovich, DO, Injury Care Medical Center
  • Kutatásvezető: Moges Sisay, MD, Global Scientific Innovations
  • Kutatásvezető: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Kutatásvezető: Kurian Abraham, MD, New Hope Clinical Research
  • Kutatásvezető: Rakesh Patel, MD, PMG Research of Salisbury
  • Kutatásvezető: Martin VanCleeff, MD, PMG Cary Medical Research
  • Kutatásvezető: Howard R Adelglass, MD, Research Across America - NY
  • Kutatásvezető: Louis Re, MD, Manhattan Medical Research
  • Kutatásvezető: Daniel Whitmer, MD, Clinical Inquest Center Ltd.
  • Kutatásvezető: Jeffrey Klein, MD, Radiant Research Inc. - Akron
  • Kutatásvezető: Rakesh Davit, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Kutatásvezető: Glenn Smith, DO, Hillcrest Clinical Research
  • Kutatásvezető: Shawn Saylor, DO, Blair Orthopedic Associates, Inc
  • Kutatásvezető: Alex Slandzicki, MD, Clinical Research Solutions
  • Kutatásvezető: Sadia Dar, MD, Clinical Research Solutions
  • Kutatásvezető: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Kutatásvezető: Paul Wakefield, MD, PMG Research of Knoxville
  • Kutatásvezető: Michael R Adams, MD, Radiant Research Inc. - Salt Lake City
  • Kutatásvezető: Teresa Sligh, MD, Providence Clinical Research
  • Kutatásvezető: David. Cardona, MD, Universal BioPharma Research Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med 2017;13:54-63. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.07.005;

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Traumeel® / Zeel® injekciós oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel