RoActemra/Actemra (Tocilizumab) で治療されている関節リウマチ患者における非介入研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
トシリズマブで治療されている関節リウマチ（RA）患者における多国籍、多施設の非介入研究
この観察研究は、関節リウマチ患者の日常的な臨床診療における単剤療法における RoActemra/Actemra (tocilizumab) の使用と有効性を評価します。
承認されたラベルに従ってRoActemra / Actemra治療を開始した適格な患者は、6か月間追跡されます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
RoActemra/Actemraの単剤療法を開始した関節リウマチ患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -改訂された（1987）ACR基準による中等度から重度の関節リウマチ
- 担当医師が現地のラベルに従って RoActemra/Actemra 治療を開始することを決定した患者;これには、登録訪問前の 8 週間以内に RoActemra/Actemra 治療を受けた患者が含まれます。
- 何らかの理由でメトトレキサートを服用せず、主治医が RoActemra/Actemra を単剤療法として処方することを決定した患者
- 以前に単剤療法としてTNF阻害剤を使用していた患者で、主治医がRoActemra/Actemraを単剤療法として処方することを決定した患者
- -コルチコステロイド（経口および関節内）および/またはNSAIDによる併用治療は許可されています
除外基準:
- -登録訪問の8週間以上前にRoActemra / Actemraを受け取った患者
- -以前に臨床試験または人道的使用のためにRoActemra/Actemraを投与された患者
- -関節リウマチの併用DMARD治療を受けている患者（例： ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、メトトレキサート、レフルノミド、金化合物、シクロスポリン)
- RoActemra/Actemraによる治療開始前4週間（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬による治療を受けた患者
- -自己免疫疾患または関節リウマチ以外の関節炎症性疾患の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RoActemra/Actemra 治療開始後 6 か月の患者の割合
時間枠：月 6
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RoActemra/Actemra 治療開始時の患者の臨床的/人口学的特徴
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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用量変更/中断の割合
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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有効性：DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACRによる総関節数評価による反応
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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医師による疾病活動の全体的な評価
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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患者から報告された転帰（疾患活動性、HAQ-DI、VAS-Fatigue、痛みの重症度、朝のこわばりの患者全体評価）
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。