Um estudo não intervencional em pacientes com artrite reumatóide tratados com RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo não intervencional multinacional e multicêntrico em pacientes com artrite reumatóide (AR) tratados com tocilizumabe
Este estudo observacional avaliará o uso e a eficácia de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em monoterapia na prática clínica de rotina em pacientes com artrite reumatoide.
Os pacientes elegíveis iniciados no tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com o rótulo aprovado serão acompanhados por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes com artrite reumatóide iniciados em tratamento com RoActemra/Actemra em monoterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Artrite reumatoide moderada a grave de acordo com os critérios ACR revisados (1987)
- Pacientes nos quais o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com a bula local; isso pode incluir pacientes que receberam tratamento com RoActemra/Actemra nas 8 semanas anteriores à visita de inscrição
- Doentes que, por qualquer razão, não tomem metotrexato e o médico assistente tenha tomado a decisão de prescrever RoActemra/Actemra em monoterapia
- Doentes que estavam previamente a tomar um inibidor do TNF em monoterapia e o médico assistente decidiu prescrever RoActemra/Actemra em monoterapia
- O tratamento concomitante com corticosteroides (oral e intra-articular) e/ou AINEs é permitido
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam RoActemra/Actemra mais de 8 semanas antes da visita de inscrição
- Pacientes que receberam anteriormente RoActemra/Actemra em um estudo clínico ou para uso compassivo
- Doentes a receber tratamento concomitante com DMARD para a artrite reumatóide (p. hidroxicloroquina, sulfassalazina, metotrexato, leflunomida, compostos de ouro, ciclosporina)
- Pacientes que receberam tratamento com um agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo) antes de iniciar o tratamento com RoActemra/Actemra
- Pacientes com história de doença autoimune ou qualquer outra doença inflamatória articular que não seja artrite reumatoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes em RoActemra/Actemra 6 meses após o início do tratamento
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características clínicas/demográficas do paciente no início do tratamento com RoActemra/Actemra
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Taxas de modificações/interrupções de dose
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Eficácia: Resposta de acordo com a avaliação da contagem total de articulações por DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Resultados relatados pelo paciente (avaliação global do paciente da atividade da doença, HAQ-DI, VAS-fadiga, gravidade da dor e rigidez matinal)
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28443
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