Неинтервенционное исследование у пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение препаратом РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многонациональное многоцентровое неинтервенционное исследование пациентов с ревматоидным артритом (РА), получающих лечение тоцилизумабом
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться применение и эффективность препарата Роактемра/Актемра (тоцилизумаб) в монотерапии в рутинной клинической практике у пациентов с ревматоидным артритом.
Подходящие пациенты, начавшие лечение препаратом Актемра/Актемра в соответствии с утвержденной инструкцией, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ревматоидным артритом, начавшие лечение препаратом РоАктемра/Актемра в виде монотерапии
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени согласно пересмотренным (1987 г.) критериям ACR.
- Пациенты, у которых лечащий врач принял решение о начале лечения препаратом Актемра/Актемра в соответствии с местной инструкцией по применению; сюда могут входить пациенты, получавшие лечение препаратом Актемра/Актемра в течение 8 недель до визита для включения в исследование.
- Пациенты, которые по каким-либо причинам не принимают метотрексат и лечащий врач принял решение о назначении препарата РоАктемра/Актемра в качестве монотерапии
- Пациенты, ранее получавшие ингибиторы ФНО в качестве монотерапии, и лечащий врач принял решение о назначении препарата РоАктемра/Актемра в качестве монотерапии.
- Допускается одновременное лечение кортикостероидами (перорально и внутрисуставно) и/или НПВП.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие Роактемра/Актемра более чем за 8 недель до визита для включения в исследование
- Пациенты, которые ранее получали препарат Роактемра/Актемра в рамках клинических испытаний или в целях сострадания.
- Пациенты, получающие сопутствующее лечение БПВП по поводу ревматоидного артрита (например, гидроксихлорохин, сульфасалазин, метотрексат, лефлуномид, соединения золота, циклоспорин)
- Пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до начала лечения препаратом Актемра/Актемра
- Пациенты с историей аутоиммунных заболеваний или любых воспалительных заболеваний суставов, кроме ревматоидного артрита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, получающих РоАктемра/Актемра через 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинико-демографические характеристики пациентов в начале лечения препаратом РоАктемра/Актемра
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Частота изменения/отмены дозы
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Эффективность: ответ в соответствии с общей оценкой общего количества по DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR.
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Общая оценка врачом активности болезни
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты (общая оценка активности заболевания пациентами, HAQ-DI, VAS-усталость, тяжесть боли и утренняя скованность)
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28443
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .