Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken, akiket RoActemra/Actemra-val (Tocilizumab) kezelnek

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy multinacionális, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat tocilizumabbal kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél

Ez a megfigyelési vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) monoterápiában történő alkalmazását és hatékonyságát fogja értékelni a rutin klinikai gyakorlatban rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. A jóváhagyott címke szerint RoActemra/Actemra kezelésben megkezdett jogosult betegeket 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknek a kezelését RoActemra/Actemra monoterápiában kezdték meg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis a felülvizsgált (1987) ACR kritériumok szerint
  • Azok a betegek, akiknél a kezelőorvos a helyi címkének megfelelően a RoActemra/Actemra-kezelés megkezdése mellett döntött; ide tartozhatnak azok a betegek, akik a felvételi vizit előtt 8 héten belül RoActemra/Actemra kezelésben részesültek
  • Azok a betegek, akik valamilyen okból nem szednek metotrexátot, és a kezelőorvos úgy döntött, hogy a RoActemra/Actemra monoterápiát írja fel
  • Azok a betegek, akik korábban monoterápiaként TNF-gátlót kaptak, és a kezelőorvos úgy döntött, hogy a RoActemra/Actemra monoterápiát írja fel
  • Kortikoszteroidokkal (orálisan és intraartikulárisan) és/vagy NSAID-okkal történő egyidejű kezelés megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a felvételi vizit előtt több mint 8 héttel RoActemra/Actemra-t kaptak
  • Azok a betegek, akik korábban RoActemra/Actemra-t kaptak klinikai vizsgálatban vagy engedélyezési célból
  • A rheumatoid arthritis miatt egyidejűleg DMARD-kezelésben részesülő betegek (pl. hidroxiklorokin, szulfaszalazin, metotrexát, leflunomid, aranyvegyületek, ciklosporin)
  • Azok a betegek, akik a RoActemra/Actemra-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vizsgálati szerrel végzett kezelésben részesültek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség vagy a rheumatoid arthritistől eltérő ízületi gyulladásos betegség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RoActemra/Actemra kezelésben részesülő betegek aránya a kezelés megkezdése után 6 hónappal
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek klinikai/demográfiai jellemzői a RoActemra/Actemra-kezelés megkezdésekor
Időkeret: körülbelül 6 hónap
körülbelül 6 hónap
Dózismódosítások/megszakítások aránya
Időkeret: körülbelül 6 hónap
körülbelül 6 hónap
Hatékonyság: Válasz a teljes ízületszám DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR értékelése szerint
Időkeret: körülbelül 6 hónap
körülbelül 6 hónap
Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése
Időkeret: körülbelül 6 hónap
körülbelül 6 hónap
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 6 hónap
körülbelül 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények (Patient Global Assessment of disease activity, HAQ-DI, VAS-Fatigue, a fájdalom súlyossága és reggeli merevség)
Időkeret: körülbelül 6 hónap
körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28443

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel