Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse af patienter med reumatoid arthritis, der behandles med RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multinationalt, multicenter ikke-interventionsstudie i reumatoid arthritis (RA)-patienter, der behandles med tocilizumab

Dette observationsstudie vil evaluere brugen og effektiviteten af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) i monoterapi i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med reumatoid arthritis. Kvalificerede patienter, der påbegyndes med RoActemra/Actemra-behandling i henhold til den godkendte etiket, vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med reumatoid arthritis, der er påbegyndt i behandling med RoActemra/Actemra som monoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Moderat til svær reumatoid arthritis i henhold til de reviderede (1987) ACR-kriterier
  • Patienter, hos hvem den behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde RoActemra/Actemra-behandling i overensstemmelse med den lokale etiket; dette kan omfatte patienter, der har modtaget RoActemra/Actemra-behandling inden for 8 uger før indskrivningsbesøget
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke tager methotrexat, og den behandlende læge har truffet en beslutning om at ordinere RoActemra/Actemra som monoterapi
  • Patienter, der tidligere var på en TNF-hæmmer som monoterapi, og den behandlende læge har truffet en beslutning om at ordinere RoActemra/Actemra som monoterapi
  • Samtidig behandling med kortikosteroider (oralt og intraartikulært) og/eller NSAID er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået RoActemra/Actemra mere end 8 uger før indskrivningsbesøget
  • Patienter, der tidligere har modtaget RoActemra/Actemra i et klinisk forsøg eller til brug i medlidenhed
  • Patienter, der samtidig får DMARD-behandling for reumatoid arthritis (f. hydroxychloroquin, sulfasalazin, methotrexat, leflunomid, guldforbindelser, cyclosporin)
  • Patienter, der har modtaget behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af behandling med RoActemra/Actemra
  • Patienter med en anamnese med autoimmun sygdom eller anden inflammatorisk ledsygdom end leddegigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter på RoActemra/Actemra 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske/demografiske patientkarakteristika ved påbegyndelse af RoActemra/Actemra-behandling
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder
Satser for dosisændringer/-afbrydelser
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder
Effektivitet: Respons i henhold til evaluering af total fællestælling af DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder
Patientrapporterede resultater (Global vurdering af patientens sygdomsaktivitet, HAQ-DI, VAS-træthed, smertens sværhedsgrad og morgenstivhed)
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Skøn)

8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28443

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner