En ikke-intervensjonell studie hos pasienter med revmatoid artritt som behandles med RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multinasjonal, multisenter ikke-intervensjonell studie i revmatoid artritt (RA) pasienter som behandles med tocilizumab
Denne observasjonsstudien vil evaluere bruken og effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) i monoterapi i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med revmatoid artritt.
Kvalifiserte pasienter som starter på RoActemra/Actemra-behandling i henhold til godkjent etikett vil bli fulgt i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med revmatoid artritt startet på behandling med RoActemra/Actemra som monoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Moderat til alvorlig revmatoid artritt i henhold til de reviderte (1987) ACR-kriteriene
- Pasienter der den behandlende legen har tatt beslutningen om å starte RoActemra/Actemra-behandling i samsvar med den lokale etiketten; dette kan inkludere pasienter som har mottatt RoActemra/Actemra-behandling innen 8 uker før påmeldingsbesøket
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke tar metotreksat og behandlende lege har tatt en beslutning om å foreskrive RoActemra/Actemra som monoterapi
- Pasienter som tidligere har vært på en TNF-hemmer som monoterapi, og behandlende lege har tatt en beslutning om å forskrive RoActemra/Actemra som monoterapi
- Samtidig behandling med kortikosteroider (oralt og intraartikulært) og/eller NSAIDs er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått RoActemra/Actemra mer enn 8 uker før påmeldingsbesøket
- Pasienter som tidligere har fått RoActemra/Actemra i en klinisk utprøving eller for medfølende bruk
- Pasienter som samtidig får DMARD-behandling for revmatoid artritt (f. hydroksyklorokin, sulfasalazin, metotreksat, leflunomid, gullforbindelser, cyklosporin)
- Pasienter som har fått behandling med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst) før behandling med RoActemra/Actemra startet
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom eller andre leddbetennelsessykdommer enn revmatoid artritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter på RoActemra/Actemra 6 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske/demografiske pasientkarakteristikker ved oppstart av RoActemra/Actemra-behandling
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
|
Hastigheter for doseendringer/avbrudd
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
|
Effektivitet: Respons i henhold til total fellestellingsevaluering av DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall (Pasient Global Assessment of sykdomsaktivitet, HAQ-DI, VAS-Tretthet, alvorlighetsgrad av smerte og morgenstivhet)
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28443
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .