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フェルモキシトール - 酸化鉄ナノ粒子磁気共鳴ダイナミックコントラスト増強 MRI

2021年9月15日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

局所進行頭頸部扁平上皮癌における原発腫瘍およびリンパ節腫瘍イメージングのための酸化鉄ナノ粒子磁気共鳴ダイナミックコントラスト増強MRIのパイロット実現可能性研究

この臨床研究研究の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) の際にフェルモキシトールを投与すると、研究者が特定の種類の癌の広がりについてさらに学ぶのに役立つかどうかを知ることです。

フェルモキシトールは、慢性腎臓病患者の鉄欠乏性貧血(赤血球数の減少)を治療するために鉄を供給するように設計されています。 この研究では、MRI 造影剤として使用されます。 医師は MRI 画像をより鮮明に見るためにコントラストを使用します。

調査の概要

詳細な説明

研究スキャン:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、2 つの研究用 MRI が撮影されます。 これらのスキャンは、MD アンダーソンの南キャンパス研究棟にある高度生物医学イメージングセンター (CABI) で実行されます。

1日目には、標準治療の一環として、標準的なMRI検査を2回受けます。 これら 2 回のスキャンの約 1 時間後に、フェルモキシトールが静脈から投与されます。 その直後に、最初の研究用 MRI 検査が行われます。 研究用 MRI は、標準的な MRI と同じ方法で実行されます。

フェルモキシトールの投与から約 24 時間後と 72 時間後の 2 日目に、2 回目の研究用 MRI 検査が行われます。

追加のテスト:

最初の研究 MRI の 1 日目と 3 日目、および 4 週間後:

  • 身体検査を受けます。
  • 定期検査および/または鉄レベルのチェックのために、血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

2日目:

  • 身体検査を受けます。
  • 過去 1 か月間検査を受けていない場合は、病気の状態を確認するために PET-CT 検査を受けます。

研究期間:

約4週間の留学になります。 耐えられない副作用がある場合、または何らかの理由でスキャンを受けることができない場合は、研究を中止します。

これは調査研究です。 フェルモキシトールは市販されており、鉄欠乏性貧血の治療用として FDA に承認されています。

この研究には最大20人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に頭頸部扁平上皮癌または黒色腫が確認された18歳以上の患者
  2. 米国癌合同委員会(AJCC)の癌病期分類基準で定義され、複数のリンパ節を伴うN2b、N2c、またはN3期疾患として定義される測定可能な臨床的および/またはX線撮影による多節性疾患
  3. 頭頸部悪性腫瘍の根治的治療開始後2週間以内に陽電子放射断層撮影法(PET)およびコンピュータ断層撮影法(CT)[PET-CT]スキャンを受けたことがある、または受ける傾向があり、本研究に参加している患者。 これは、患者が研究の対象となるためには PET-CT を受けなければならないことを意味します。

除外基準:

  1. 原発疾患またはリンパ節疾患の根治的切除、および頭頸部原発腫瘍に対する化学療法または放射線療法を受けた患者。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または MRI 画像検査を受けることを望まない患者。
  3. 妊娠の可能性のある女性(妊娠の可能性のある女性とは、子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続 24 か月間自然に閉経していない、つまり、過去 24 か月のうちのいずれかの時点で月経があった、性的に成熟した女性です。連続した月])。 男性パートナーは、研究全体を通じて効果的な避妊法(経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を含むバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー)を実践しなければなりません。
  4. DCE-MRIに耐えられない患者、または推定GFRが60 ml/分/1.73m^2未満の患者。
  5. 鉄補給の禁忌には、ヘモクロマトーシス、大腸炎、消化管出血の病歴、アルコール依存症、肝疾患などがあります。 フェルモキシトールは、鉄過剰の証拠がある患者、および/またはフェラヘムまたはその成分に対する既知の過敏症のある患者には禁忌です。 したがって、鉄過剰によって引き起こされる可能性のある症状または兆候がある患者を除外する予定です。 これらには、(原因不明の)関節炎(早発性変形性関節症を含む)、うっ血性心不全または心筋症、成人発症型糖尿病、続発性性腺機能低下症、皮膚色素沈着の増加、または根底にある炎症性/全身性疾患によって説明できない血清フェリチンの持続的上昇を有する患者が含まれます。ただし、これらの患者の空腹時トランスフェリン飽和度が 0.45 以下である場合を除きます。
  6. 画像検査前の臨床検査で鉄過剰の証拠がある患者。
  7. ガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌のある患者。
  8. 閉所恐怖症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェルモキシトール + 磁気共鳴画像法 (MRI)

1日目に、患者は標準治療の一環として2回の標準MRI検査を受けます。 これら 2 回のスキャンの約 1 時間後、患者はフェルモキシトールを静脈から投与されます。 その直後、最初の検査MRIが実施されました。 研究 MRI は、標準的な MRI が実行されるのと同じ方法で実行されます。

2日目、患者がフェルモキシトールを投与されてから約24時間後、2回目の研究MRIが実施されました。

1日目に、患者は標準治療の一環として2回の標準MRI検査を受けます。 これら 2 回のスキャンの約 1 時間後、患者はフェルモキシトールを静脈から投与されます。 その直後、最初の検査MRIが実施されました。 2日目、患者がフェルモキシトールを投与されてから約24時間後、2回目の研究MRIが実施されました。
他の名前:
  • MRI
1日目に、患者は標準治療の一環として2回の標準MRI検査を受けます。 これら 2 回のスキャンの約 1 時間後、患者はフェルモキシトールを静脈から投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) でフェルモキシトールを使用する可能性
時間枠:2日
実現可能性は、少なくとも 15 人 (75%) の患者がイメージング プロセスを完了し、高品質の画像が得られることと定義されます。 良質な画像は、独立した放射線腫瘍医 2 名と放射線科医 1 名による、放射線治療計画の臨床的有用性について 5 段階評価で主観的品質評価スコア 4 として定義されます。 5 ポイントのスケールは、0 は評価できないことを意味し、5 は最適な画質を意味します。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Clifton Fuller, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月12日

一次修了 (実際)

2021年9月7日

研究の完了 (実際)

2021年9月7日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月15日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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