Ferumoxytol - IRM améliorée par contraste dynamique de nanoparticules d'oxyde de fer
Étude pilote de faisabilité de l'IRM à contraste dynamique amélioré par résonance magnétique des nanoparticules d'oxyde de fer pour l'imagerie des tumeurs primaires et nodales dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le ferumoxytol, lorsqu'il est administré au moment d'une imagerie par résonance magnétique (IRM), peut aider les chercheurs à en savoir plus sur la propagation de certains types de cancers.
Ferumoxytol est conçu pour délivrer du fer afin de traiter l'anémie ferriprive (faible nombre de globules rouges) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Dans cette étude, il sera utilisé comme contraste IRM. Les contrastes sont utilisés par les médecins afin de voir plus clairement les images IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Numérisations d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous aurez 2 IRM d'étude. Ces analyses seront effectuées au Centre d'imagerie biomédicale avancée (CABI), dans le bâtiment de recherche du campus sud du MD Anderson.
Le jour 1, vous aurez 2 IRM standard, dans le cadre de votre norme de soins. Environ une heure après ces 2 scans, vous recevrez du ferumoxytol par voie veineuse. Juste après cela, vous passerez votre première étude IRM. L'IRM d'étude sera réalisée de la même manière qu'une IRM standard est réalisée.
Le jour 2, environ 24 et 72 heures après avoir reçu du ferumoxytol, vous passerez une deuxième IRM d'étude.
Essais supplémentaires :
Aux jours 1 et 3, ainsi que 4 semaines après la première IRM de l'étude :
- Vous passerez un examen physique.
- Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et/ou pour vérifier votre taux de fer.
Le jour 2 :
- Vous passerez un examen physique.
- Si vous n'en avez pas eu au cours du dernier mois, vous passerez un PET-CT pour vérifier l'état de la maladie.
Durée de l'étude :
Vous serez en étude pendant environ 4 semaines. Vous serez retiré de l'étude si vous avez des effets secondaires intolérables ou si vous ne pouvez pas passer les analyses pour une raison quelconque.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Ferumoxytol est disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour le traitement de l'anémie ferriprive.
Jusqu'à 20 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un carcinome épidermoïde ou d'un mélanome de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie polynodale clinique et/ou radiographique mesurable définie comme une maladie de stade N2b, N2c ou N3 avec plusieurs ganglions lymphatiques impliqués, telle que définie par les critères de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Patients qui ont reçu ou sont disposés à recevoir une tomographie par émission de positrons (TEP) et une tomodensitométrie (TDM) [PET-CT] dans les deux semaines suivant le début du traitement définitif pour leur tumeur maligne de la tête et du cou et leur participation à cette étude. Cela implique que les patients doivent recevoir un PET-CT pour être éligibles à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont subi une résection définitive de leur maladie primaire ou nodale ainsi qu'une chimiothérapie ou une radiothérapie pour leur tumeur primaire de la tête et du cou.
- Patients incapables ou refusant de donner un consentement écrit et éclairé ou de subir une imagerie par IRM.
- Femmes en âge de procréer (Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs [c'est-à-dire qui a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois précédents). mois consécutifs]). Les partenaires masculins doivent pratiquer une contraception efficace (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) tout au long de l'étude.
- Patients incapables de tolérer le DCE-IRM ou ayant un DFG estimé < 60 ml/min/1,73 m^2.
- Les contre-indications à la supplémentation en fer comprennent l'hémochromatose, la colite, les antécédents de saignements gastro-intestinaux, l'alcoolisme ou les maladies du foie. Le ferumoxytol est contre-indiqué chez les patients présentant des signes de surcharge en fer et/ou une hypersensibilité connue au Feraheme ou à l'un de ses composants. Par conséquent, nous prévoyons d'exclure les patients qui présentent des symptômes ou des signes pouvant être causés par une surcharge en fer. Il s'agit notamment des patients atteints (de manière inexpliquée) : d'arthrite (y compris l'arthrose précoce), d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiomyopathie, de diabète de l'adulte, d'hypogonadisme secondaire, d'une pigmentation cutanée accrue ou de patients présentant une ferritine sérique élevée de manière persistante non expliquée par une maladie inflammatoire/systémique sous-jacente, à moins que ces patients ne présentent une saturation à jeun de la transferrine <= 0,45.
- Patients présentant des signes de surcharge en fer lors d'études de laboratoire préalables à l'imagerie.
- Patients présentant des contre-indications aux produits de contraste à base de gadolinium.
- Patients souffrant de claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ferumoxytol + Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
Le jour 1, le patient aura 2 IRM standard, dans le cadre de la norme de soins. Environ une heure après ces 2 scanners, le patient reçoit du ferumoxytol par voie veineuse. Juste après cela, première étude IRM effectuée. L'IRM de l'étude s'est déroulée de la même manière qu'une IRM standard est réalisée. Le jour 2, environ 24 heures après que le patient ait reçu du ferumoxytol, une IRM de la deuxième étude a été réalisée. |
Le jour 1, le patient aura 2 IRM standard, dans le cadre de la norme de soins.
Environ une heure après ces 2 scanners, le patient reçoit du ferumoxytol par voie veineuse.
Juste après cela, première étude IRM effectuée.
Le jour 2, environ 24 heures après que le patient ait reçu du ferumoxytol, une IRM de la deuxième étude a été réalisée.
Autres noms:
Le jour 1, le patient aura 2 IRM standard, dans le cadre de la norme de soins.
Environ une heure après ces 2 scanners, le patient reçoit du ferumoxytol par voie veineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'utilisation du ferumoxytol avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 2 jours
|
Faisabilité définie comme au moins 15 (75 %) patients terminent le processus d'imagerie et obtiennent des images de bonne qualité.
Image de bonne qualité définie comme un score d'évaluation de la qualité subjective de 4 par deux radio-oncologues indépendants et un radiologue pour la facilité d'utilisation clinique pour la planification de la radiothérapie sur une échelle de 5 points.
L'échelle à 5 points est définie, 0 signifiant qu'il est impossible d'évaluer et 5, une qualité d'image optimale.
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-1127
- NCI-2013-02182 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour