Ferumoxytol - Resonancia magnética magnética mejorada con contraste dinámico de nanopartículas de óxido de hierro
Estudio piloto de viabilidad de resonancia magnética magnética con nanopartículas de óxido de hierro con contraste dinámico mejorado para imágenes de tumores primarios y nodales en carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzados
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el ferumoxitol, cuando se administra en el momento de una resonancia magnética nuclear (RMN), puede ayudar a los investigadores a obtener más información sobre la propagación de ciertos tipos de cáncer.
Ferumoxytol está diseñado para administrar hierro para tratar la anemia por deficiencia de hierro (recuento bajo de glóbulos rojos) en pacientes con enfermedad renal crónica. En este estudio, se utilizará como contraste de resonancia magnética. Los médicos utilizan contrastes para ver las imágenes de resonancia magnética con mayor claridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Exploraciones de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le realizarán 2 resonancias magnéticas del estudio. Estos escaneos se realizarán en el Centro de Imágenes Biomédicas Avanzadas (CABI), en el Edificio de Investigación del Campus Sur en MD Anderson.
El día 1, se le realizarán 2 resonancias magnéticas estándar, como parte de su atención estándar. Aproximadamente una hora después de estas 2 exploraciones, recibirá ferumoxitol por vía intravenosa. Inmediatamente después de eso, tendrá su primera resonancia magnética de estudio. La resonancia magnética del estudio se realizará de la misma manera que se realiza una resonancia magnética estándar.
El día 2, aproximadamente 24 y 72 horas después de recibir ferumoxitol, se le realizará una segunda resonancia magnética de estudio.
Exámenes adicionales:
En los días 1 y 3, así como 4 semanas después de la primera resonancia magnética del estudio:
- Tendrá un examen físico.
- Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina y/o para verificar su nivel de hierro.
El día 2:
- Tendrá un examen físico.
- Si no te lo has hecho en el último mes, te harán un PET-CT para comprobar el estado de la enfermedad.
Duración de los estudios:
Estará en estudio durante unas 4 semanas. Se lo retirará del estudio si presenta efectos secundarios intolerables o si no puede realizarse las exploraciones por cualquier motivo.
Este es un estudio de investigación. El ferumoxitol está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.
En este estudio participarán hasta 20 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o más con carcinoma de células escamosas o melanoma de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad poliganglionar clínica y/o radiográfica medible definida como enfermedad en estadio N2b, N2c o N3 con múltiples ganglios linfáticos afectados según lo definido por los criterios de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Pacientes que hayan recibido o estén dispuestos a recibir una tomografía por emisión de positrones (PET) y una tomografía computarizada (TC) [PET-CT] dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la terapia definitiva para su cáncer de cabeza y cuello y su participación en este estudio. Esto implica que los pacientes deben recibir un PET-CT para ser elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a una resección definitiva de su enfermedad primaria o ganglionar, así como a cualquier quimioterapia o radioterapia para su tumor primario de cabeza y cuello.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito o someterse a una resonancia magnética.
- Mujeres en edad fértil (una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos [es decir, que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses anteriores meses consecutivos]). Las parejas masculinas deben practicar métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) durante todo el estudio.
- Pacientes incapaces de tolerar DCE-MRI o que tengan una TFG estimada < 60 ml/min/1,73 m^2.
- Las contraindicaciones para la suplementación con hierro incluyen hemocromatosis, colitis, antecedentes de hemorragias gastrointestinales, alcoholismo o enfermedad hepática. Ferumoxytol está contraindicado en pacientes con evidencia de sobrecarga de hierro y/o hipersensibilidad conocida a Feraheme o cualquiera de sus componentes. En consecuencia, planearemos excluir a los pacientes que presenten síntomas o signos que puedan ser causados por una sobrecarga de hierro. Estos incluyen pacientes con (sin explicación): artritis (incluida la osteoartritis prematura), insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía, diabetes del adulto, hipogonadismo secundario, aumento de la pigmentación de la piel o pacientes con ferritina sérica persistentemente elevada que no se explica por una enfermedad inflamatoria/sistémica subyacente, a menos que estos pacientes demuestren una saturación de transferrina en ayunas </= 0,45.
- Pacientes con cualquier evidencia de sobrecarga de hierro en estudios de laboratorio previos a la imagen.
- Pacientes con alguna contraindicación para los medios de contraste a base de gadolinio.
- Pacientes con claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ferumoxitol + Imágenes por Resonancia Magnética (IRM)
El día 1, el paciente tendrá 2 resonancias magnéticas estándar, como parte de la atención estándar. Aproximadamente una hora después de estas 2 exploraciones, el paciente recibe ferumoxitol por vía intravenosa. Inmediatamente después de eso, se realizó el primer estudio de resonancia magnética. La resonancia magnética del estudio se realizó de la misma manera que se realiza una resonancia magnética estándar. El día 2, aproximadamente 24 horas después de que el paciente reciba ferumoxitol, se realizó un segundo estudio de resonancia magnética. |
El día 1, el paciente tendrá 2 resonancias magnéticas estándar, como parte de la atención estándar.
Aproximadamente una hora después de estas 2 exploraciones, el paciente recibe ferumoxitol por vía intravenosa.
Inmediatamente después de eso, se realizó el primer estudio de resonancia magnética.
El día 2, aproximadamente 24 horas después de que el paciente reciba ferumoxitol, se realizó un segundo estudio de resonancia magnética.
Otros nombres:
El día 1, el paciente tendrá 2 resonancias magnéticas estándar, como parte de la atención estándar.
Aproximadamente una hora después de estas 2 exploraciones, el paciente recibe ferumoxitol por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso de ferumoxitol con resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 2 días
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Factibilidad definida como que al menos 15 (75%) pacientes terminen el proceso de imagen y se obtengan imágenes de buena calidad.
Imagen de buena calidad definida como una puntuación de evaluación de calidad subjetiva de 4 por dos oncólogos de radiación independientes y un radiólogo para la utilidad clínica para la planificación de radioterapia en una escala de 5 puntos.
La escala de 5 puntos se define con 0 que implica que no se puede evaluar y 5 que implica una calidad de imagen óptima.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-1127
- NCI-2013-02182 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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