- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01895829
Ferumoxytol - Iron Oxide Nanopartikel Magnetic Resonance Dynamic Contrast Enhanced MRI
Pilotstudie av järnoxid nanopartiklar magnetisk resonans dynamisk kontrast förbättrad MRI för primär och nodal tumöravbildning i lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och hals
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om ferumoxytol, när det ges vid tidpunkten för en magnetisk resonanstomografi (MRT), kan hjälpa forskare att lära sig mer om spridningen av vissa typer av cancer.
Ferumoxytol är utformat för att leverera järn för att behandla järnbristanemi (lågt antal röda blodkroppar) hos patienter med kronisk njursjukdom. I denna studie kommer den att användas som en MRT-kontrast. Kontraster används av läkare för att se MRI-bilder tydligare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieskanningar:
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ha 2 MRI-undersökningar. Dessa skanningar kommer att utföras vid Center for Advanced Biomedical Imaging (CABI), i South Campus Research Building vid MD Anderson.
På dag 1 kommer du att ha 2 standard MRI, som en del av din standardvård. Ungefär en timme efter dessa 2 skanningar kommer du att få ferumoxytol via en ven. Direkt efter det får du din första studie-MRT. Studien MRT kommer att utföras på samma sätt som en standard MRT utförs.
På dag 2, cirka 24 och 72 timmar efter att du fått ferumoxytol, kommer du att ha en andra MRT-studie.
Ytterligare tester:
På dag 1 och 3, samt 4 veckor efter den första studien MRT:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och/eller för att kontrollera din järnnivå.
På dag 2:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning.
- Om du inte har haft någon den senaste månaden kommer du att göra en PET-CT-undersökning för att kontrollera sjukdomens status.
Studielängd:
Du kommer att studera i ca 4 veckor. Du kommer att tas bort från studien om du har outhärdliga biverkningar eller om du av någon anledning inte kan göra undersökningarna.
Detta är en undersökningsstudie. Ferumoxytol är kommersiellt tillgänglig och FDA-godkänd för behandling av järnbristanemi.
Upp till 20 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre med histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer eller melanom i huvud och hals
- Mätbar klinisk och/eller radiografisk polynodsjukdom definierad som sjukdomsstadiet N2b, N2c eller N3 med flera involverade lymfkörtlar enligt definitionen av American Joint Committee on Cancer (AJCC) cancerstadiekriterier
- Patienter som har fått eller är benägna att få en Positron-emissionstomografi (PET) och datoriserad tomografi (CT) [PET-CT]-skanning inom två veckor efter det att den definitiva behandlingen påbörjats för sin huvud- och halsmalignitet och deras deltagande i denna studie. Detta innebär att patienter måste få en PET-CT för att vara berättigade till studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått definitiv resektion av sin primära eller nodala sjukdom samt eventuell kemoterapi eller strålbehandling för sin primära huvud- och halstumör.
- Patienter som inte kan eller vill ge skriftligt, informerat samtycke eller att genomgå MRT-undersökning.
- Kvinnor i fertil ålder (En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd [dvs. som har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna) månader i följd]). Manliga partner måste utöva effektiv preventivmetod (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomerad partner) under hela studien.
- Patienter som inte kan tolerera DCE-MRI eller har en uppskattad GFR < 60 ml/min/1,73m^2.
- Kontraindikationer för järntillskott inkluderar hemokromatos, kolit, historia av GI-blödningar, alkoholism eller leversjukdom. Ferumoxytol är kontraindicerat hos patienter med tecken på järnöverskott och/eller känd överkänslighet mot Feraheme eller någon av dess komponenter. Följaktligen kommer vi att planera att utesluta patienter som har symtom eller tecken som kan orsakas av järnöverskott. Dessa inkluderar patienter med (oförklarad): artrit (inklusive för tidig artros), kongestiv hjärtsvikt eller kardiomyopati, vuxendiabetes, sekundär hypogonadism, ökad hudpigmentering eller patienter med ihållande förhöjt serumferritin som inte förklaras av en underliggande inflammatorisk/systemisk sjukdom, såvida inte dessa patienter visar en fastande transferrinmättnad </= 0,45.
- Patienter med tecken på järnöverskott i laboratoriestudier före avbildning.
- Patienter med kontraindikationer mot gadoliniumbaserade kontrastmedel.
- Patienter med klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ferumoxytol + magnetisk resonanstomografi (MRT)
På dag 1 kommer patienten att ha 2 standard MRI, som en del av standardvården. Ungefär en timme efter dessa två skanningar får patienten ferumoxytol via en ven. Strax efter det utfördes den första studien MRT. Studien MRT utförs på samma sätt som en vanlig MRT görs. På dag 2, cirka 24 timmar efter att patienten fått ferumoxytol, utfördes en andra MRT-studie. |
På dag 1 kommer patienten att ha 2 standard MRI, som en del av standardvården.
Ungefär en timme efter dessa två skanningar får patienten ferumoxytol via en ven.
Strax efter det utfördes den första studien MRT.
På dag 2, cirka 24 timmar efter att patienten fått ferumoxytol, utfördes en andra MRT-studie.
Andra namn:
På dag 1 kommer patienten att ha 2 standard MRI, som en del av standardvården.
Ungefär en timme efter dessa två skanningar får patienten ferumoxytol via en ven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att använda Ferumoxytol med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 2 dagar
|
Genomförbarhet definieras som att minst 15 (75%) patienter avslutar avbildningsprocessen och bilder av god kvalitet erhålls.
Bild av god kvalitet definieras som en subjektiv kvalitetsbedömning på 4 av två oberoende strålningsonkologer och en radiolog för klinisk användbarhet för strålbehandlingsplanering på en 5-gradig skala.
Den 5-gradiga skalan definieras med 0 antyder oförmögen att bedöma och 5 antyder optimal bildkvalitet.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-1127
- NCI-2013-02182 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGliom | Metastatisk malign fast neoplasma | Neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringMRI-skanningarFörenta staterna