Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferumoxytol – magnetická rezonance nanočástic oxidu železitého Dynamic Contrast Enhanced MRI

15. září 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie proveditelnosti magnetické rezonance nanočástic oxidu železitého s dynamickým kontrastem MRI pro zobrazování primárních a uzlinových nádorů u lokálně pokročilých spinocelulárních karcinomů hlavy a krku

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda ferumoxytol, pokud je podáván v době zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), může výzkumníkům pomoci dozvědět se více o šíření určitých druhů rakoviny.

Ferumoxytol je určen k dodávání železa k léčbě anémie z nedostatku železa (nízký počet červených krvinek) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. V této studii bude použit jako kontrast pro MRI. Lékaři používají kontrasty, aby viděli snímky MRI jasněji.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skeny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete mít 2 studie MRI. Tyto skeny budou prováděny v Centru pro pokročilé biomedicínské zobrazování (CABI), ve výzkumné budově South Campus na MD Anderson.

V den 1 budete mít 2 standardní MRI jako součást vaší standardní péče. Asi hodinu po těchto 2 skenech dostanete ferumoxytol žilou. Hned poté budete mít první studijní MRI. Studie MRI bude provedena stejným způsobem jako standardní MRI.

V den 2, přibližně 24 a 72 hodin po podání ferumoxytolu, budete mít druhou studii MRI.

Další testy:

Ve dnech 1 a 3, stejně jako 4 týdny po první studii MRI:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a/nebo pro kontrolu hladiny železa.

V den 2:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Pokud jste ji v posledním měsíci neprodělali, podstoupíte PET-CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.

Délka studia:

Budete studovat asi 4 týdny. Ze studie budete vyřazeni, pokud budete mít netolerovatelné vedlejší účinky nebo nebudete moci z jakéhokoli důvodu podstoupit vyšetření.

Toto je výzkumná studie. Ferumoxytol je komerčně dostupný a schválený FDA pro léčbu anémie z nedostatku železa.

Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší s histologicky nebo cytologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo melanomem
  2. Měřitelné klinické a/nebo radiografické polynodální onemocnění definované jako stádium N2b, N2c nebo N3 onemocnění s více postiženými lymfatickými uzlinami, jak je definováno Americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC) kritérii stagingu rakoviny
  3. Pacienti, kteří podstoupili nebo jsou připraveni podstoupit vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) a počítačovou tomografií (CT) [PET-CT] do dvou týdnů od zahájení definitivní léčby malignity hlavy a krku a jejich účasti v této studii. To znamená, že pacienti musí podstoupit PET-CT, aby byli způsobilí pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili definitivní resekci svého primárního nebo uzlinového onemocnění, stejně jako jakoukoli chemoterapii nebo radioterapii primárního nádoru hlavy a krku.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas nebo podstoupit zobrazení MRI.
  3. Ženy ve fertilním věku (Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců]). Mužští partneři musí během studie praktikovat účinnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií).
  4. Pacienti neschopní tolerovat DCE-MRI nebo s odhadovanou GFR < 60 ml/min/1,73 m^2.
  5. Kontraindikace suplementace železem zahrnují hemochromatózu, kolitidu, anamnézu GI krvácení, alkoholismus nebo onemocnění jater. Ferumoxytol je kontraindikován u pacientů s prokázaným přetížením železem a/nebo známou přecitlivělostí na Feraheme nebo na kteroukoli jeho složku. V důsledku toho budeme plánovat vyloučení pacientů, kteří mají příznaky nebo známky, které by mohly být způsobeny přetížením železem. Patří mezi ně pacienti s (nevysvětlitelnými): artritidou (včetně předčasné osteoartrózy), městnavým srdečním selháním nebo kardiomyopatií, diabetem v dospělosti, sekundárním hypogonadismem, zvýšenou pigmentací kůže nebo pacienti s trvale zvýšeným sérovým feritinem, který není vysvětlen základním zánětlivým/systémovým onemocněním, pokud tito pacienti nevykazují saturaci transferinu nalačno </= 0,45.
  6. Pacienti s jakýmkoli důkazem přetížení železem v laboratorních studiích před zobrazením.
  7. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi kontrastních látek na bázi gadolinia.
  8. Pacienti s klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxytol + magnetická rezonance (MRI)

V den 1 bude mít pacient 2 standardní MRI jako součást standardní péče. Asi hodinu po těchto 2 skenech pacient dostane ferumoxytol žilou. Hned poté byla provedena první studie MRI. Studie MRI se provádí stejným způsobem, jako se provádí standardní MRI.

V den 2, asi 24 hodin poté, co pacient dostal ferumoxytol, byla provedena druhá studie MRI.
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
V den 1 bude mít pacient 2 standardní MRI jako součást standardní péče. Asi hodinu po těchto 2 skenech pacient dostane ferumoxytol žilou. Hned poté byla provedena první studie MRI. V den 2, asi 24 hodin poté, co pacient dostal ferumoxytol, byla provedena druhá studie MRI.
Ostatní jména:
  • MRI
Lék: Ferumoxytol
V den 1 bude mít pacient 2 standardní MRI jako součást standardní péče. Asi hodinu po těchto 2 skenech pacient dostane ferumoxytol žilou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití Ferumoxytolu s magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 2 dny
Proveditelnost definovaná jako minimálně 15 (75 %) pacientů dokončí zobrazovací proces a získají se snímky dobré kvality. Dobrá kvalita obrazu definovaná jako skóre subjektivního hodnocení kvality 4 dvěma nezávislými radiačními onkology a jedním radiologem pro klinickou použitelnost pro plánování radioterapie na 5bodové škále. 5bodová stupnice je definována tak, že 0 znamená, že nelze posoudit a 5 znamená optimální kvalitu obrazu.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-1127
  • NCI-2013-02182 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit