Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxytol - Jernoxid nanopartikel Magnetisk Resonans Dynamisk Kontrast Forstærket MRI

15. september 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af jernoxid nanopartikel magnetisk resonans dynamisk kontrastforstærket MRI til primær og nodal tumorbilleddannelse i lokalt avancerede hoved- og halspladecellecarcinomer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om ferumoxytol, når det gives på tidspunktet for en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kan hjælpe forskere med at lære mere om spredningen af ​​visse former for kræft.

Ferumoxytol er designet til at levere jern til behandling af jernmangelanæmi (lavt antal røde blodlegemer) hos patienter med kronisk nyresygdom. I dette studie vil det blive brugt som en MR-kontrast. Kontraster bruges af læger for at se MR-billeder mere tydeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesscanninger:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du have 2 undersøgelses-MRI'er. Disse scanninger vil blive udført på Center for Advanced Biomedical Imaging (CABI), i South Campus Research Building ved MD Anderson.

På dag 1 vil du have 2 standard MRI'er som en del af din standardbehandling. Cirka en time efter disse 2 scanninger vil du få ferumoxytol via vene. Lige derefter vil du have din første undersøgelse MR. Undersøgelsen MR vil blive udført på samme måde, som en standard MR udføres.

På dag 2, omkring 24 og 72 timer efter, du har modtaget ferumoxytol, vil du have en anden undersøgelses-MRI.

Yderligere test:

På dag 1 og 3 samt 4 uger efter den første undersøgelses MRI:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 teskefulde) til rutinetest og/eller for at kontrollere dit jernniveau.

På dag 2:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Hvis du ikke har fået en inden for den sidste måned, vil du få en PET-CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du skal på studie i cirka 4 uger. Du vil blive taget fra studiet, hvis du har uacceptable bivirkninger, eller du af en eller anden grund ikke er i stand til at få foretaget scanningerne.

Dette er en undersøgelse. Ferumoxytol er kommercielt tilgængelig og FDA-godkendt til behandling af jernmangelanæmi.

Op til 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre med histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halspladecellekræft eller melanom
  2. Målbar klinisk og/eller radiografisk polynodal sygdom defineret som stadie N2b, N2c eller N3 sygdom med flere involverede lymfeknuder som defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC) cancerstadiekriterier
  3. Patienter, der har modtaget eller er disponeret til at modtage en Positron-emissionstomografi (PET) og computertomografi (CT) [PET-CT]-skanning inden for to uger efter påbegyndelse af endelig behandling for deres hoved- og nakkemalignitet og deres deltagelse i denne undersøgelse. Dette indebærer, at patienter skal modtage en PET-CT for at være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som har gennemgået en definitiv resektion af deres primære eller nodale sygdom samt enhver kemoterapi eller strålebehandling af deres hoved- og nakke primære tumor.
  2. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give skriftligt, informeret samtykke eller til at gennemgå MR-billeddannelse.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder [dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt inden for de foregående 24 år) på hinanden følgende måneder]). Mandlige partnere skal praktisere effektiv prævention (oral, injicerbar eller implanterbar hormonprævention; tubal ligering; intra-uterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner) gennem hele undersøgelsen.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere DCE-MRI eller har en estimeret GFR < 60 ml/min/1,73m^2.
  5. Kontraindikationer til jerntilskud omfatter hæmokromatose, colitis, historie med GI-blødninger, alkoholisme eller leversygdom. Ferumoxytol er kontraindiceret til patienter med tegn på jernoverskud og/eller kendt overfølsomhed over for Feraheme eller nogen af ​​dets komponenter. Derfor vil vi planlægge at udelukke patienter, der har symptomer eller tegn, der kan være forårsaget af jernoverbelastning. Disse omfatter patienter med (uforklaret): arthritis (inklusive for tidlig slidgigt), kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati, voksendebut diabetes, sekundær hypogonadisme, øget hudpigmentering eller patienter med vedvarende forhøjet serumferritin, der ikke kan forklares med en underliggende inflammatorisk/systemisk sygdom, medmindre disse patienter viser en fastende transferrinmætning </= 0,45.
  6. Patienter med tegn på overbelastning af jern i præ-billeddannelse laboratorieundersøgelser.
  7. Patienter med kontraindikationer over for gadolinium-baserede kontrastmidler.
  8. Patienter med klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxytol + magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

På dag 1 vil patienten have 2 standard MRI'er som en del af standardbehandlingen. Cirka en time efter disse 2 scanninger får patienten ferumoxytol via vene. Lige efter det udførte den første undersøgelse MR. Undersøgelsen MR udført på samme måde, som en standard MR udføres.

På dag 2, ca. 24 timer efter, at patienten har modtaget ferumoxytol, blev den anden MRI-undersøgelse udført.
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
På dag 1 vil patienten have 2 standard MRI'er som en del af standardbehandlingen. Cirka en time efter disse 2 scanninger får patienten ferumoxytol via vene. Lige efter det udførte den første undersøgelse MR. På dag 2, ca. 24 timer efter, at patienten har modtaget ferumoxytol, blev den anden MRI-undersøgelse udført.
Andre navne:
  • MR
Medicin: Ferumoxytol
På dag 1 vil patienten have 2 standard MRI'er som en del af standardbehandlingen. Cirka en time efter disse 2 scanninger får patienten ferumoxytol via vene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge Ferumoxytol med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 2 dage
Gennemførlighed defineret som mindst 15 (75 %) patienter afslutter billeddannelsesprocessen og opnår billeder af god kvalitet. Billede af god kvalitet defineret som en subjektiv kvalitetsvurdering på 4 af to uafhængige stråleonkologer og en radiolog for klinisk anvendelighed til strålebehandlingsplanlægning på en 5-punkts skala. 5-punktsskalaen er defineret med 0, der betyder, at det ikke er i stand til at vurdere, og 5 betyder optimal billedkvalitet.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-1127
  • NCI-2013-02182 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner