Ferumoxytol - 산화철 나노 입자 자기 공명 동적 조영 증강 MRI
국부적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 원발성 및 결절성 종양 이미징을 위한 산화철 나노입자 자기 공명 동적 조영 강화 MRI의 파일럿 타당성 연구
이 임상 연구의 목표는 자기 공명 영상(MRI) 촬영 시 제공되는 ferumoxytol이 연구자들이 특정 종류의 암 확산에 대해 더 많이 알 수 있도록 도울 수 있는지 알아보는 것입니다.
Ferumoxytol은 만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈(적혈구 수가 적음)을 치료하기 위해 철분을 전달하도록 설계되었습니다. 본 연구에서는 MRI 조영제로 사용됩니다. 조영제는 MRI 이미지를 보다 명확하게 보기 위해 의사가 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 스캔:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 2개의 연구 MRI를 받게 됩니다. 이러한 스캔은 MD Anderson의 South Campus Research Building에 있는 CABI(Center for Advanced Biomedical Imaging)에서 수행됩니다.
1일차에는 표준 치료의 일환으로 2개의 표준 MRI를 찍게 됩니다. 이 2번의 스캔 후 약 1시간 후에 정맥을 통해 ferumoxytol을 투여받게 됩니다. 그 직후에 첫 번째 MRI 검사를 받게 됩니다. 연구 MRI는 표준 MRI가 수행되는 것과 동일한 방식으로 수행됩니다.
2일째, ferumoxytol을 받은 후 약 24시간과 72시간 후에 두 번째 MRI 검사를 받게 됩니다.
추가 테스트:
1일차와 3일차, 그리고 첫 번째 연구 MRI 후 4주차에:
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사 및/또는 철분 수치 확인을 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
2일차:
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 지난 달에 한 번도 없었다면 병의 상태를 확인하기 위해 PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
공부 기간:
약 4주간 공부하게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 있거나 어떤 이유로든 스캔을 할 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Ferumoxytol은 상업적으로 이용 가능하며 철 결핍성 빈혈 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
최대 20명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종 또는 흑색종이 있는 18세 이상의 환자
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 결정 기준에 의해 정의된 다중 관련 림프절이 있는 N2b, N2c 또는 N3기 질환으로 정의된 측정 가능한 임상 및/또는 방사선학적 다결절 질환
- 두경부 악성종양에 대한 최종 치료를 시작한 지 2주 이내에 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT)[PET-CT] 스캔을 받았거나 받을 성향이 있는 환자 및 본 연구 참여. 이는 환자가 연구에 적합하려면 PET-CT를 받아야 함을 의미합니다.
제외 기준:
- 두경부 원발성 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법뿐만 아니라 원발성 또는 결절성 질환의 최종 절제술을 받은 환자.
- 서면, 정보에 입각한 동의를 하거나 MRI 촬영을 받을 수 없거나 원하지 않는 환자.
- 가임 여성(가임 여성은 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성입니다[즉, 이전 24개월 동안 연속 개월]). 남성 파트너는 연구 기간 동안 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임법, 또는 정관 수술 파트너)을 실시해야 합니다.
- DCE-MRI를 견딜 수 없거나 예상 GFR이 60 ml/min/1.73m^2 미만인 환자.
- 철분 보충에 대한 금기 사항에는 혈색소 침착증, 대장염, 위장관 출혈 병력, 알코올 중독 또는 간 질환이 포함됩니다. Ferumoxytol은 철분 과부하 및/또는 Ferahame 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증의 증거가 있는 환자에게 금기입니다. 따라서 철분 과부하로 인한 증상이나 징후가 있는 환자는 제외할 계획이다. 여기에는 (설명할 수 없는) 다음이 있는 환자가 포함됩니다. 관절염(조기 골관절염 포함), 울혈성 심부전 또는 심근병증, 성인 발병 당뇨병, 이차 성선 기능 저하증, 피부 색소 침착 증가 또는 근본적인 염증/전신 질환으로 설명되지 않는 지속적으로 혈청 페리틴이 상승한 환자, 이 환자들이 공복 트랜스페린 포화도 </= 0.45를 나타내지 않는 한.
- 사전 이미징 실험실 연구에서 철분 과부하의 증거가 있는 환자.
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 밀실 공포증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ferumoxytol + 자기공명영상(MRI)
1일차에 환자는 표준 치료의 일환으로 2개의 표준 MRI를 받게 됩니다. 이 2번의 스캔 후 약 1시간 후에 환자는 정맥을 통해 ferumoxytol을 투여받습니다. 그 직후 첫 연구 MRI가 수행되었습니다. 연구 MRI는 표준 MRI가 수행되는 것과 동일한 방식으로 수행되었습니다. 2일째, 환자가 ferumoxytol을 투여받은 후 약 24시간 후에 두 번째 연구 MRI가 수행되었습니다. |
1일차에 환자는 표준 치료의 일환으로 2개의 표준 MRI를 받게 됩니다.
이 2번의 스캔 후 약 1시간 후에 환자는 정맥을 통해 ferumoxytol을 투여받습니다.
그 직후 첫 연구 MRI가 수행되었습니다.
2일째, 환자가 ferumoxytol을 투여받은 후 약 24시간 후에 두 번째 연구 MRI가 수행되었습니다.
다른 이름들:
1일차에 환자는 표준 치료의 일환으로 2개의 표준 MRI를 받게 됩니다.
이 2번의 스캔 후 약 1시간 후에 환자는 정맥을 통해 ferumoxytol을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI)과 함께 Ferumoxytol을 사용하는 가능성
기간: 2일
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타당성은 최소 15명(75%)의 환자가 이미징 프로세스를 완료하고 양질의 이미지를 얻는 것으로 정의됩니다.
5점 척도에서 방사선 치료 계획을 위한 임상적 유용성에 대해 독립적인 방사선 종양 전문의 2명과 방사선 전문의 1명의 주관적 품질 평가 점수 4점으로 정의된 좋은 품질 이미지.
5점 척도는 평가할 수 없음을 의미하는 0과 최적의 이미지 품질을 의미하는 5로 정의됩니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자기공명영상(MRI)에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병