Ferumoxytol - IJzeroxide nanodeeltjes Magnetische resonantie Dynamisch contrastversterkte MRI
Pilot-haalbaarheidsstudie van magnetische resonantie van ijzeroxide-nanodeeltjes Dynamische contrastversterkte MRI voor beeldvorming van primaire en nodale tumoren in lokaal geavanceerde hoofd- en nekplaveiselcelcarcinomen
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om erachter te komen of ferumoxytol, wanneer toegediend tijdens een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), onderzoekers kan helpen meer te leren over de verspreiding van bepaalde soorten kanker.
Ferumoxytol is ontwikkeld om ijzer toe te dienen voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (laag aantal rode bloedcellen) bij patiënten met een chronische nierziekte. In deze studie zal het worden gebruikt als een MRI-contrastmiddel. Contrasten worden door artsen gebruikt om MRI-beelden beter te kunnen zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiescans:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u 2 onderzoeks-MRI's. Deze scans zullen worden uitgevoerd in het Center for Advanced Biomedical Imaging (CABI), in het South Campus Research Building bij MD Anderson.
Op dag 1 krijgt u 2 standaard MRI's, als onderdeel van uw zorgstandaard. Ongeveer een uur na deze 2 scans krijgt u ferumoxytol via een ader toegediend. Meteen daarna krijgt u uw eerste studie-MRI. De onderzoeks-MRI wordt op dezelfde manier uitgevoerd als een standaard-MRI.
Op dag 2, ongeveer 24 en 72 uur nadat u ferumoxytol heeft gekregen, krijgt u een tweede studie-MRI.
Aanvullende testen:
Op dag 1 en 3, evenals 4 weken na de eerste studie-MRI:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests en/of om uw ijzergehalte te controleren.
Op dag 2:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- Als u er de afgelopen maand geen heeft gehad, krijgt u een PET-CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
Duur van de studie:
Je bent ongeveer 4 weken op studie. U wordt uit de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen heeft of als u om welke reden dan ook geen scans kunt ondergaan.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Ferumoxytol is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met histologisch of cytologisch bevestigd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom of melanoom
- Meetbare klinische en/of radiografische polynodale ziekte gedefinieerd als stadium N2b, N2c of N3 ziekte met meerdere betrokken lymfeklieren zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer (AJCC) criteria voor stadiëring van kanker
- Patiënten die een positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT) [PET-CT]-scan hebben ondergaan of bereid zijn te ondergaan binnen twee weken na het starten van de definitieve therapie voor hun maligniteit van het hoofd en de nek en hun deelname aan dit onderzoek. Dit houdt in dat patiënten een PET-CT moeten ondergaan om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een definitieve resectie van hun primaire of nodale ziekte hebben ondergaan, evenals chemotherapie of bestralingstherapie voor hun primaire hoofd-halstumor.
- Patiënten die geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven of MRI-beeldvorming willen ondergaan.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest [d.w.z. die in de voorgaande 24 jaar op enig moment menstrueerde). opeenvolgende maanden]). Mannelijke partners moeten gedurende het hele onderzoek effectieve anticonceptie toepassen (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner).
- Patiënten die DCE-MRI niet kunnen verdragen of een geschatte GFR < 60 ml/min/1,73 m^2 hebben.
- Contra-indicaties voor ijzersuppletie zijn onder meer hemochromatose, colitis, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, alcoholisme of leverziekte. Ferumoxytol is gecontra-indiceerd bij patiënten met bewijs van ijzerstapeling en/of bekende overgevoeligheid voor Feraheme of een van de componenten ervan. Daarom zijn we van plan om patiënten uit te sluiten die symptomen of tekenen hebben die kunnen worden veroorzaakt door ijzerstapeling. Deze omvatten patiënten met (onverklaarbare): artritis (waaronder premature artrose), congestief hartfalen of cardiomyopathie, diabetes op volwassen leeftijd, secundair hypogonadisme, verhoogde huidpigmentatie, of patiënten met aanhoudend verhoogd serum-ferritine dat niet verklaard kan worden door een onderliggende inflammatoire/systemische ziekte, tenzij deze patiënten een nuchtere transferrineverzadiging vertonen </= 0,45.
- Patiënten met enig bewijs van ijzerstapeling op pre-imaging laboratoriumonderzoeken.
- Patiënten met contra-indicaties voor contrastmiddelen op basis van gadolinium.
- Patiënten met claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ferumoxytol + Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI)
Op dag 1 krijgt de patiënt 2 standaard MRI's, als onderdeel van de standaardzorg. Ongeveer een uur na deze 2 scans krijgt patiënt ferumoxytol via een ader toegediend. Meteen daarna eerste studie MRI uitgevoerd. De studie MRI uitgevoerd op dezelfde manier als een standaard MRI wordt uitgevoerd. Op dag 2, ongeveer 24 uur nadat de patiënt ferumoxytol heeft gekregen, wordt een tweede MRI-onderzoek uitgevoerd. |
Op dag 1 krijgt de patiënt 2 standaard MRI's, als onderdeel van de standaardzorg.
Ongeveer een uur na deze 2 scans krijgt patiënt ferumoxytol via een ader toegediend.
Meteen daarna eerste studie MRI uitgevoerd.
Op dag 2, ongeveer 24 uur nadat de patiënt ferumoxytol heeft gekregen, wordt een tweede MRI-onderzoek uitgevoerd.
Andere namen:
Op dag 1 krijgt de patiënt 2 standaard MRI's, als onderdeel van de standaardzorg.
Ongeveer een uur na deze 2 scans krijgt patiënt ferumoxytol via een ader toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van Ferumoxytol met Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Haalbaarheid gedefinieerd als ten minste 15 (75%) patiënten voltooien het beeldvormingsproces en beelden van goede kwaliteit verkregen.
Beeld van goede kwaliteit gedefinieerd als subjectieve kwaliteitsbeoordelingsscore van 4 door twee onafhankelijke radiotherapeut-oncologen en één radioloog voor klinische bruikbaarheid voor radiotherapieplanning op een 5-puntsschaal.
De 5-puntsschaal wordt gedefinieerd waarbij 0 staat voor niet in staat om te beoordelen en 5 voor optimale beeldkwaliteit.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-1127
- NCI-2013-02182 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .