- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01895829
Ferumoxytol – Eisenoxid-Nanopartikel-Magnetresonanz-Dynamikkontrast-verstärkte MRT
Pilot-Machbarkeitsstudie zur dynamisch kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie mit Eisenoxid-Nanopartikeln für die primäre und nodale Tumorbildgebung bei lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Ferumoxytol, wenn es zum Zeitpunkt einer Magnetresonanztomographie (MRT) verabreicht wird, Forschern dabei helfen kann, mehr über die Ausbreitung bestimmter Krebsarten zu erfahren.
Ferumoxytol soll Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung liefern. In dieser Studie wird es als MRT-Kontrast verwendet. Kontraste werden von Ärzten eingesetzt, um MRT-Bilder klarer zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienscans:
Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Ihnen zwei Studien-MRTs vorliegen. Diese Scans werden im Center for Advanced Biomedical Imaging (CABI) im South Campus Research Building bei MD Anderson durchgeführt.
Am ersten Tag werden Sie im Rahmen Ihrer Standardversorgung zwei Standard-MRTs durchführen lassen. Ungefähr eine Stunde nach diesen beiden Scans erhalten Sie Ferumoxytol über die Vene. Gleich danach erfolgt Ihr erstes Studien-MRT. Die Studien-MRT wird auf die gleiche Weise durchgeführt wie eine Standard-MRT.
Am zweiten Tag, etwa 24 und 72 Stunden nachdem Sie Ferumoxytol erhalten haben, wird bei Ihnen eine zweite MRT-Untersuchung durchgeführt.
Zusätzliche Tests:
An den Tagen 1 und 3 sowie 4 Wochen nach der ersten Studien-MRT:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
- Für Routineuntersuchungen und/oder zur Überprüfung Ihres Eisenspiegels wird Ihnen Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen.
An Tag 2:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
- Wenn Sie im letzten Monat keine solche Erkrankung hatten, wird bei Ihnen eine PET-CT-Untersuchung durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
Dauer des Studiums:
Sie werden etwa 4 Wochen lang studieren. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie die Untersuchungen aus irgendeinem Grund nicht durchführen lassen können.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ferumoxytol ist im Handel erhältlich und von der FDA für die Behandlung von Eisenmangelanämie zugelassen.
Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom oder Melanom im Kopf- und Halsbereich
- Messbare klinische und/oder radiologische polynodale Erkrankung, definiert als Erkrankung im Stadium N2b, N2c oder N3 mit mehreren befallenen Lymphknoten gemäß den Krebseinstufungskriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der endgültigen Therapie ihrer Kopf-Hals-Malignität und nach ihrer Teilnahme an dieser Studie eine Positronenemissionstomographie (PET) und eine Computertomographie (CT) [PET-CT] erhalten haben oder erhalten möchten. Dies bedeutet, dass Patienten eine PET-CT erhalten müssen, um an der Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer endgültigen Resektion ihrer Primär- oder Knotenerkrankung sowie einer Chemotherapie oder Strahlentherapie für ihren Kopf-Hals-Primärtumor unterzogen haben.
- Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder sich einer MRT-Bildgebung zu unterziehen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht von Natur aus postmenopausal war [d. h. die in den letzten 24 Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte Aufeinanderfolgende Monate]). Männliche Partner müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Kontrazeptivum; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) anwenden.
- Patienten, die DCE-MRT nicht vertragen oder eine geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m^2 haben.
- Kontraindikationen für eine Eisenergänzung sind Hämochromatose, Kolitis, gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte, Alkoholismus oder Lebererkrankungen. Ferumoxytol ist bei Patienten mit Anzeichen einer Eisenüberladung und/oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Feraheme oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert. Daher planen wir, Patienten auszuschließen, die Symptome oder Anzeichen haben, die auf eine Eisenüberladung zurückzuführen sein könnten. Dazu gehören Patienten mit (ungeklärter) Arthritis (einschließlich vorzeitiger Osteoarthritis), Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie, Altersdiabetes, sekundärem Hypogonadismus, erhöhter Hautpigmentierung oder Patienten mit anhaltend erhöhtem Serumferritin, das nicht durch eine zugrunde liegende entzündliche/systemische Erkrankung erklärt werden kann. es sei denn, diese Patienten weisen eine Nüchtern-Transferrinsättigung </= 0,45 auf.
- Patienten mit Anzeichen einer Eisenüberladung in Laboruntersuchungen vor der Bildgebung.
- Patienten mit Kontraindikationen für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
- Patienten mit Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ferumoxytol + Magnetresonanztomographie (MRT)
Am ersten Tag werden beim Patienten im Rahmen der Standardversorgung zwei Standard-MRTs durchgeführt. Ungefähr eine Stunde nach diesen beiden Scans erhält der Patient Ferumoxytol über die Vene. Gleich danach wurde die erste MRT-Studie durchgeführt. Die Studien-MRT wurde auf die gleiche Weise durchgeführt wie eine Standard-MRT. Am zweiten Tag, etwa 24 Stunden nachdem der Patient Ferumoxytol erhalten hatte, wurde die zweite MRT-Studie durchgeführt. |
Am ersten Tag werden beim Patienten im Rahmen der Standardversorgung zwei Standard-MRTs durchgeführt.
Ungefähr eine Stunde nach diesen beiden Scans erhält der Patient Ferumoxytol über die Vene.
Gleich danach wurde die erste MRT-Studie durchgeführt.
Am zweiten Tag, etwa 24 Stunden nachdem der Patient Ferumoxytol erhalten hatte, wurde die zweite MRT-Studie durchgeführt.
Andere Namen:
Am ersten Tag werden beim Patienten im Rahmen der Standardversorgung zwei Standard-MRTs durchgeführt.
Ungefähr eine Stunde nach diesen beiden Scans erhält der Patient Ferumoxytol über die Vene.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Verwendung von Ferumoxytol mit Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Als Machbarkeit wird definiert, dass mindestens 15 (75 %) Patienten den Bildgebungsprozess abschließen und qualitativ hochwertige Bilder erhalten.
Gute Bildqualität, definiert als subjektive Qualitätsbewertung von 4 durch zwei unabhängige Radioonkologen und einen Radiologen für die klinische Verwendbarkeit für die Strahlentherapieplanung auf einer 5-Punkte-Skala.
Die 5-Punkte-Skala ist definiert, wobei 0 bedeutet, dass keine Beurteilung möglich ist, und 5, dass die Bildqualität optimal ist.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-1127
- NCI-2013-02182 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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