Ferumoxytol - Óxido de Ferro Ressonância Magnética de Nanopartículas Contraste Dinâmico Ressonância Magnética Aprimorada
Estudo Piloto de Viabilidade da Ressonância Magnética de Nanopartículas de Óxido de Ferro Ressonância Magnética de Contraste Dinâmico para Imagem de Tumores Primários e Nodais em Carcinomas de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançados
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o ferumoxitol, quando administrado no momento de uma ressonância magnética (MRI), pode ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre a disseminação de certos tipos de câncer.
Ferumoxytol é projetado para fornecer ferro para tratar a anemia por deficiência de ferro (baixa contagem de glóbulos vermelhos) em pacientes com doença renal crônica. Neste estudo, ele será usado como um contraste de ressonância magnética. Os contrastes são usados pelos médicos para ver as imagens de ressonância magnética com mais clareza.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Varreduras de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você fará 2 ressonâncias magnéticas do estudo. Essas varreduras serão realizadas no Center for Advanced Biomedical Imaging (CABI), no South Campus Research Building no MD Anderson.
No primeiro dia, você fará 2 ressonâncias magnéticas padrão, como parte de seu tratamento padrão. Cerca de uma hora após esses 2 exames, você receberá ferumoxitol por veia. Logo depois disso, você fará sua primeira ressonância magnética de estudo. A ressonância magnética do estudo será realizada da mesma forma que uma ressonância magnética padrão é realizada.
No dia 2, cerca de 24 e 72 horas após receber ferumoxitol, você fará uma segunda ressonância magnética de estudo.
Testes Adicionais:
Nos Dias 1 e 3, bem como 4 semanas após a primeira RM de estudo:
- Você fará um exame físico.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina e/ou para verificar seu nível de ferro.
No dia 2:
- Você fará um exame físico.
- Se você não teve um no último mês, você fará um PET-CT para verificar o estado da doença.
Duração do estudo:
Você estará em estudo por cerca de 4 semanas. Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis ou se não puder fazer os exames por qualquer motivo.
Este é um estudo investigativo. Ferumoxytol está disponível comercialmente e aprovado pela FDA para o tratamento da anemia por deficiência de ferro.
Até 20 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais com carcinoma de células escamosas ou melanoma de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença polinodal clínica e/ou radiográfica mensurável definida como doença em estágio N2b, N2c ou N3 com múltiplos linfonodos envolvidos, conforme definido pelos critérios de estadiamento do câncer do Comitê Conjunto Americano sobre o Câncer (AJCC)
- Pacientes que receberam ou estão dispostos a receber uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (TC) [PET-CT] dentro de duas semanas após o início da terapia definitiva para sua malignidade de cabeça e pescoço e sua participação neste estudo. Isso implica que os pacientes devem receber um PET-CT para serem elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos à ressecção definitiva de sua doença primária ou nodal, bem como a qualquer quimioterapia ou radioterapia para o tumor primário de cabeça e pescoço.
- Pacientes incapazes ou não dispostos a dar consentimento informado por escrito ou a se submeter a imagens de ressonância magnética.
- Mulheres com potencial para engravidar (Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que não foi submetida a uma histerectomia ou que não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, que teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses anteriores meses consecutivos]). Os parceiros do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos eficazes (contraceptivos hormonais orais, injetáveis ou implantáveis; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante todo o estudo.
- Pacientes incapazes de tolerar DCE-MRI ou com TFG estimada < 60 ml/min/1,73m^2.
- As contraindicações à suplementação de ferro incluem hemocromatose, colite, história de sangramento GI, alcoolismo ou doença hepática. Ferumoxytol é contraindicado em pacientes com evidência de sobrecarga de ferro e/ou hipersensibilidade conhecida ao Feraheme ou a qualquer um de seus componentes. Consequentemente, planejamos excluir pacientes que apresentem sintomas ou sinais que possam ser causados por sobrecarga de ferro. Estes incluem pacientes com (inexplicável): artrite (incluindo osteoartrite prematura), insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia, diabetes de início adulto, hipogonadismo secundário, aumento da pigmentação da pele ou pacientes com ferritina sérica persistentemente elevada não explicada por uma doença inflamatória/sistêmica subjacente, a menos que esses pacientes demonstrem uma saturação de transferrina em jejum </= 0,45.
- Pacientes com qualquer evidência de sobrecarga de ferro em estudos laboratoriais de pré-imagem.
- Pacientes com quaisquer contra-indicações para agentes de contraste à base de gadolínio.
- Pacientes com claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ferumoxitol + Ressonância Magnética (MRI)
No Dia 1, o paciente fará 2 ressonâncias magnéticas padrão, como parte do tratamento padrão. Cerca de uma hora após esses dois exames, o paciente recebe ferumoxitol por veia. Logo em seguida, foi realizada a primeira ressonância magnética de estudo. A ressonância magnética do estudo foi realizada da mesma forma que uma ressonância magnética padrão. No Dia 2, cerca de 24 horas após o paciente receber ferumoxitol, o segundo estudo MRI realizado. |
No Dia 1, o paciente fará 2 ressonâncias magnéticas padrão, como parte do tratamento padrão.
Cerca de uma hora após esses dois exames, o paciente recebe ferumoxitol por veia.
Logo em seguida, foi realizada a primeira ressonância magnética de estudo.
No Dia 2, cerca de 24 horas após o paciente receber ferumoxitol, o segundo estudo MRI realizado.
Outros nomes:
No Dia 1, o paciente fará 2 ressonâncias magnéticas padrão, como parte do tratamento padrão.
Cerca de uma hora após esses dois exames, o paciente recebe ferumoxitol por veia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do uso de Ferumoxytol com ressonância magnética (MRI)
Prazo: 2 dias
|
Viabilidade definida como pelo menos 15 (75%) pacientes concluíram o processo de imagem e obtiveram imagens de boa qualidade.
Imagem de boa qualidade definida como pontuação subjetiva de avaliação de qualidade de 4 por dois radioterapeutas independentes e um radiologista para usabilidade clínica para planejamento de radioterapia em uma escala de 5 pontos.
A escala de 5 pontos é definida com 0 implicando incapaz de avaliar e 5 implicando qualidade de imagem ideal.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-1127
- NCI-2013-02182 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .