Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ferumoksytol - nanocząsteczka tlenku żelaza Rezonans magnetyczny rezonansu dynamicznego ze wzmocnionym kontrastem

15 września 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotażowe studium wykonalności rezonansu magnetycznego nanocząstek tlenku żelaza MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym do obrazowania guzów pierwotnych i węzłów chłonnych w miejscowo zaawansowanych rakach płaskonabłonkowych głowy i szyi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ferumoksytol podany podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o rozprzestrzenianiu się niektórych rodzajów nowotworów.

Ferumoksytol jest przeznaczony do dostarczania żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (mała liczba czerwonych krwinek) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W tym badaniu zostanie użyty jako kontrast MRI. Kontrasty są używane przez lekarzy w celu wyraźniejszego oglądania obrazów MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skany studyjne:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz mieć 2 badania MRI. Skany te zostaną wykonane w Centrum Zaawansowanego Obrazowania Biomedycznego (CABI), w budynku badawczym kampusu południowego w MD Anderson.

Pierwszego dnia będziesz mieć 2 standardowe MRI, jako część standardowej opieki. Około godziny po tych 2 skanach otrzymasz dożylnie ferumoksytol. Zaraz po tym będziesz mieć swój pierwszy rezonans magnetyczny. Badanie MRI zostanie przeprowadzone w taki sam sposób, jak standardowy MRI.

Drugiego dnia, około 24 i 72 godziny po otrzymaniu ferumoksytolu, będziesz miał drugie badanie MRI.

Dodatkowe testy:

W dniach 1 i 3 oraz 4 tygodnie po pierwszym badaniu MRI:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 2 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań i/lub sprawdzenia poziomu żelaza.

W dniu 2:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Jeśli nie miałeś jednego w ciągu ostatniego miesiąca, będziesz mieć badanie PET-CT, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Będziesz się uczyć przez około 4 tygodnie. Zostaniesz odsunięty od badania, jeśli masz nie do zniesienia skutki uboczne lub nie możesz wykonać skanów z jakiegokolwiek powodu.

To jest badanie eksperymentalne. Ferumoksytol jest dostępny w handlu i zatwierdzony przez FDA do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.

W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub czerniakiem
  2. Mierzalna kliniczna i/lub radiologiczna choroba wielowęzłowa zdefiniowana jako choroba w stadium N2b, N2c lub N3 z wieloma zajętymi węzłami chłonnymi, zgodnie z kryteriami oceny stopnia zaawansowania raka American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  3. Pacjenci, którzy otrzymali lub są skłonni do poddania się pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT) [PET-CT] w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia definitywnej terapii nowotworu głowy i szyi oraz od udziału w tym badaniu. Oznacza to, że pacjenci muszą otrzymać badanie PET-CT, aby kwalifikować się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli ostateczną resekcję choroby pierwotnej lub węzłów chłonnych, jak również chemioterapię lub radioterapię z powodu pierwotnego guza głowy i szyi.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej, świadomej zgody lub poddać się badaniu MRI.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. kolejne miesiące]). Partnerzy płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania.
  4. Pacjenci nietolerujący DCE-MRI lub z szacowanym GFR < 60 ml/min/1,73 m^2.
  5. Przeciwwskazaniami do suplementacji żelaza są hemochromatoza, zapalenie jelita grubego, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, alkoholizm czy choroby wątroby. Ferumoksytol jest przeciwwskazany u pacjentów z objawami przeciążenia żelazem i (lub) znaną nadwrażliwością na Feraheme lub którykolwiek z jego składników. W związku z tym planujemy wykluczyć pacjentów z objawami lub oznakami, które mogą być spowodowane przeciążeniem żelazem. Należą do nich pacjenci z (niewyjaśnionym): zapaleniem stawów (w tym przedwczesną chorobą zwyrodnieniową stawów), zastoinową niewydolnością serca lub kardiomiopatią, cukrzycą wieku dorosłego, wtórnym hipogonadyzmem, zwiększoną pigmentacją skóry lub pacjentami z utrzymującym się podwyższonym stężeniem ferrytyny w surowicy, którego nie można wytłumaczyć chorobą zapalną/ogólnoustrojową, chyba że u tych pacjentów wysycenie transferyną na czczo wynosi </= 0,45.
  6. Pacjenci z jakimikolwiek dowodami przeładowania żelazem w badaniach laboratoryjnych poprzedzających obrazowanie.
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do środków kontrastowych na bazie gadolinu.
  8. Pacjenci z klaustrofobią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferumoksytol + rezonans magnetyczny (MRI)

Pierwszego dnia pacjent będzie miał 2 standardowe badania MRI w ramach standardowej opieki. Około godziny po tych 2 skanach pacjent otrzymuje dożylnie ferumoksytol. Zaraz po tym wykonano pierwsze badanie MRI. Badanie MRI przeprowadza się w taki sam sposób, jak wykonuje się standardowy MRI.

W dniu 2, około 24 godzin po otrzymaniu przez pacjenta ferumoksytolu, wykonano drugie badanie MRI.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Pierwszego dnia pacjent będzie miał 2 standardowe badania MRI w ramach standardowej opieki. Około godziny po tych 2 skanach pacjent otrzymuje dożylnie ferumoksytol. Zaraz po tym wykonano pierwsze badanie MRI. W dniu 2, około 24 godzin po otrzymaniu przez pacjenta ferumoksytolu, wykonano drugie badanie MRI.
Inne nazwy:
  • MRI
Lek: Ferumoksytol
Pierwszego dnia pacjent będzie miał 2 standardowe badania MRI w ramach standardowej opieki. Około godziny po tych 2 skanach pacjent otrzymuje dożylnie ferumoksytol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania ferumoksytolu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 2 dni
Wykonalność zdefiniowana jako co najmniej 15 (75%) pacjentów zakończy proces obrazowania i otrzyma obrazy dobrej jakości. Obraz dobrej jakości zdefiniowany jako subiektywna ocena jakości 4 przez dwóch niezależnych radiologów i jednego radiologa pod kątem przydatności klinicznej do planowania radioterapii w 5-stopniowej skali. 5-punktowa skala jest zdefiniowana, gdzie 0 oznacza brak możliwości oceny, a 5 oznacza optymalną jakość obrazu.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-1127
  • NCI-2013-02182 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj