A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.
調査の概要
詳細な説明
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
- ECOG PS <2
- Good organ function at screening visit
- A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Impairment of GI function
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
- Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
- Pregnant or nursing (lactating) women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LEE011
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
時間枠：First cycle (28 days)
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First cycle (28 days)
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Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
時間枠：First cycle (28 days)
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First cycle (28 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability of LEE011
時間枠：from informed consent till 28 days after end of treatment
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Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
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from informed consent till 28 days after end of treatment
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PK parameters of LEE011
時間枠：every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
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Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g.
Cmax and AUC)
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every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
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Best overall response
時間枠：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Overall response rate
時間枠：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Progression-free survival
時間枠：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Disease control rate
時間枠：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Duration of response
時間枠：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Overall response
時間枠：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLEE011X1101
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