A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
- ECOG PS <2
- Good organ function at screening visit
- A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Impairment of GI function
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
- Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
- Pregnant or nursing (lactating) women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEE011
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Prazo: First cycle (28 days)
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First cycle (28 days)
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Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
Prazo: First cycle (28 days)
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First cycle (28 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability of LEE011
Prazo: from informed consent till 28 days after end of treatment
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Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
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from informed consent till 28 days after end of treatment
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PK parameters of LEE011
Prazo: every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
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Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g.
Cmax and AUC)
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every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
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Best overall response
Prazo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Overall response rate
Prazo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Progression-free survival
Prazo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Disease control rate
Prazo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Duration of response
Prazo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Overall response
Prazo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011X1101
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