A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
- ECOG PS <2
- Good organ function at screening visit
- A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Impairment of GI function
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
- Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
- Pregnant or nursing (lactating) women
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEE011
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Tidsramme: First cycle (28 days)
|
First cycle (28 days)
|
|
Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
Tidsramme: First cycle (28 days)
|
First cycle (28 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of LEE011
Tidsramme: from informed consent till 28 days after end of treatment
|
Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
|
from informed consent till 28 days after end of treatment
|
|
PK parameters of LEE011
Tidsramme: every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
|
Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g.
Cmax and AUC)
|
every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
|
|
Best overall response
Tidsramme: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Overall response rate
Tidsramme: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Progression-free survival
Tidsramme: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Disease control rate
Tidsramme: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Duration of response
Tidsramme: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Overall response
Tidsramme: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLEE011X1101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .