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A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
  • ECOG PS <2
  • Good organ function at screening visit
  • A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy

Exclusion Criteria:

  • Impairment of GI function
  • Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
  • Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
  • Pregnant or nursing (lactating) women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEE011
Arzneimittel: LEE011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: First cycle (28 days)
First cycle (28 days)
Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
Zeitfenster: First cycle (28 days)
First cycle (28 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability of LEE011
Zeitfenster: from informed consent till 28 days after end of treatment
Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
from informed consent till 28 days after end of treatment
PK parameters of LEE011
Zeitfenster: every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g. Cmax and AUC)
every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
Best overall response
Zeitfenster: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Overall response rate
Zeitfenster: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Progression-free survival
Zeitfenster: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Disease control rate
Zeitfenster: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Duration of response
Zeitfenster: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Overall response
Zeitfenster: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011X1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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