A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.
연구 개요
상세 설명
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본
- Novartis Investigative Site
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
- ECOG PS <2
- Good organ function at screening visit
- A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Impairment of GI function
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
- Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
- Pregnant or nursing (lactating) women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LEE011
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
기간: First cycle (28 days)
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First cycle (28 days)
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Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
기간: First cycle (28 days)
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First cycle (28 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability of LEE011
기간: from informed consent till 28 days after end of treatment
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Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
|
from informed consent till 28 days after end of treatment
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PK parameters of LEE011
기간: every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
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Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g.
Cmax and AUC)
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every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
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|
Best overall response
기간: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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|
Overall response rate
기간: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
|
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Progression-free survival
기간: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
|
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Disease control rate
기간: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Duration of response
기간: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Overall response
기간: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLEE011X1101
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