A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients
2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
- ECOG PS <2
- Good organ function at screening visit
- A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Impairment of GI function
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
- Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
- Pregnant or nursing (lactating) women
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEE011
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Időkeret: First cycle (28 days)
|
First cycle (28 days)
|
|
Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
Időkeret: First cycle (28 days)
|
First cycle (28 days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of LEE011
Időkeret: from informed consent till 28 days after end of treatment
|
Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
|
from informed consent till 28 days after end of treatment
|
|
PK parameters of LEE011
Időkeret: every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
|
Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g.
Cmax and AUC)
|
every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
|
|
Best overall response
Időkeret: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Overall response rate
Időkeret: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Progression-free survival
Időkeret: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Disease control rate
Időkeret: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Duration of response
Időkeret: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Overall response
Időkeret: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEE011X1101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .