A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
- ECOG PS <2
- Good organ function at screening visit
- A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Impairment of GI function
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
- Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
- Pregnant or nursing (lactating) women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEE011
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: First cycle (28 days)
|
First cycle (28 days)
|
|
Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
Aikaikkuna: First cycle (28 days)
|
First cycle (28 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of LEE011
Aikaikkuna: from informed consent till 28 days after end of treatment
|
Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
|
from informed consent till 28 days after end of treatment
|
|
PK parameters of LEE011
Aikaikkuna: every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
|
Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g.
Cmax and AUC)
|
every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
|
|
Best overall response
Aikaikkuna: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Overall response rate
Aikaikkuna: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Progression-free survival
Aikaikkuna: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Disease control rate
Aikaikkuna: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Duration of response
Aikaikkuna: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Overall response
Aikaikkuna: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011X1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .