Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
  • ECOG PS <2
  • Good organ function at screening visit
  • A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy

Exclusion Criteria:

  • Impairment of GI function
  • Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
  • Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
  • Pregnant or nursing (lactating) women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LEE011
Лекарство: LEE011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Временное ограничение: First cycle (28 days)
First cycle (28 days)
Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
Временное ограничение: First cycle (28 days)
First cycle (28 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and Tolerability of LEE011
Временное ограничение: from informed consent till 28 days after end of treatment
Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
from informed consent till 28 days after end of treatment
PK parameters of LEE011
Временное ограничение: every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g. Cmax and AUC)
every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
Best overall response
Временное ограничение: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Overall response rate
Временное ограничение: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Progression-free survival
Временное ограничение: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Disease control rate
Временное ограничение: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Duration of response
Временное ограничение: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Overall response
Временное ограничение: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEE011X1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться