A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
- ECOG PS <2
- Good organ function at screening visit
- A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Impairment of GI function
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
- Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
- Pregnant or nursing (lactating) women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LEE011
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: First cycle (28 days)
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First cycle (28 days)
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Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
Periodo de tiempo: First cycle (28 days)
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First cycle (28 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability of LEE011
Periodo de tiempo: from informed consent till 28 days after end of treatment
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Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
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from informed consent till 28 days after end of treatment
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PK parameters of LEE011
Periodo de tiempo: every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
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Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g.
Cmax and AUC)
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every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
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Best overall response
Periodo de tiempo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Overall response rate
Periodo de tiempo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Progression-free survival
Periodo de tiempo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Disease control rate
Periodo de tiempo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Duration of response
Periodo de tiempo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Overall response
Periodo de tiempo: every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011X1101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .