A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.
研究概览
详细说明
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
- ECOG PS <2
- Good organ function at screening visit
- A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Impairment of GI function
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
- Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
- Pregnant or nursing (lactating) women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LEE011
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
大体时间：First cycle (28 days)
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First cycle (28 days)
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Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
大体时间：First cycle (28 days)
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First cycle (28 days)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability of LEE011
大体时间：from informed consent till 28 days after end of treatment
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Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
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from informed consent till 28 days after end of treatment
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PK parameters of LEE011
大体时间：every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
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Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g.
Cmax and AUC)
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every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
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Best overall response
大体时间：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Overall response rate
大体时间：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Progression-free survival
大体时间：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Disease control rate
大体时间：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Duration of response
大体时间：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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Overall response
大体时间：every 2 months until 28 days after end of treatment
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To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
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every 2 months until 28 days after end of treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CLEE011X1101
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