Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
  • ECOG PS <2
  • Good organ function at screening visit
  • A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy

Exclusion Criteria:

  • Impairment of GI function
  • Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
  • Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
  • Pregnant or nursing (lactating) women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEE011
Lek: LEE011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: First cycle (28 days)
First cycle (28 days)
Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
Ramy czasowe: First cycle (28 days)
First cycle (28 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability of LEE011
Ramy czasowe: from informed consent till 28 days after end of treatment
Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
from informed consent till 28 days after end of treatment
PK parameters of LEE011
Ramy czasowe: every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g. Cmax and AUC)
every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
Best overall response
Ramy czasowe: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Overall response rate
Ramy czasowe: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Progression-free survival
Ramy czasowe: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Disease control rate
Ramy czasowe: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Duration of response
Ramy czasowe: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment
Overall response
Ramy czasowe: every 2 months until 28 days after end of treatment
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
every 2 months until 28 days after end of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011X1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na LEE011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj