A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients
16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of LEE011 in Asian Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate safety and tolerability to estimate the MTD and/or recommended dose for expansion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent LEE011, administered once daily.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient with a histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
- ECOG PS <2
- Good organ function at screening visit
- A sufficient interval mast have elapsed between the last dose of prior anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Impairment of GI function
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled concurrent medical conditions
- Known diagnosis of HIV or active viral hepatitis
- Pregnant or nursing (lactating) women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEE011
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Tidsram: First cycle (28 days)
|
First cycle (28 days)
|
|
Maximum tolerated dose (MTD) and/or recomended dose (RD)
Tidsram: First cycle (28 days)
|
First cycle (28 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of LEE011
Tidsram: from informed consent till 28 days after end of treatment
|
Assessed by incidence, duration and severity of adverse events and serious adverse events; changes in clinical laboratory values, vital signs and ECGs; tolerability of study drug (dose interruption, dose reduction)
|
from informed consent till 28 days after end of treatment
|
|
PK parameters of LEE011
Tidsram: every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
|
Concentration of LEE011 and PK parameters (e.g.
Cmax and AUC)
|
every week up to first 4 weeks, once a week in the subsequent 2 weeks
|
|
Best overall response
Tidsram: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Overall response rate
Tidsram: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Progression-free survival
Tidsram: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Disease control rate
Tidsram: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Duration of response
Tidsram: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
|
Overall response
Tidsram: every 2 months until 28 days after end of treatment
|
To assess preliminaly anti-tumor activity based on RECIST
|
every 2 months until 28 days after end of treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CLEE011X1101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .