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実現可能性 - 子宮頸がん(CX)におけるベータアドレナリン遮断(BB)

2021年9月15日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

進行性・再発性の難治性子宮頸がん患者の症状苦痛に対するリラクゼーション/誘導イメージ音声介入と組み合わせたベータアドレナリン遮断薬の効果 - 実現可能性研究

この臨床研究の目的は、進行・再発・治癒不可能な子宮頸がん患者のうち、何人の患者が症状、不安、抑うつ、痛み、あるいは生活の質に関するアンケートに回答するかを知ることです。 研究者らはまた、これらの患者のうち何人が塩酸プロプラノロールによる治験治療と、リラクゼーションおよびガイド付きイメージセッションを完了するかについても知りたいと考えている。

研究者らはまた、塩酸プロプラノロールとリラクゼーション、誘導イメージががんの症状、不安、うつ、痛み、あるいはその両方、生活の質に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを知りたいと考えている。

塩酸プロプラノロールは、心臓に影響を与える特定の化学物質をブロックするように設計されています。

リラクゼーションとガイド付きイメージセッションは、足から頭まで体のさまざまな部分を緊張させたりリラックスさせたりするリラックス瞑想の一形態です。 ガイド付きのイメージ部分では、心を落ち着かせ、コントロールし、ストレスを軽減するように設計された録音を聴きます。

調査の概要

詳細な説明

研究療法の管理:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、プロプラノロールを 1 日 2 回経口摂取します。

薬を服用している間は、最寄りの薬局または診療所で自分専用の血圧計を使用して毎日血圧を測定し続ける必要があります。 個人的に血圧を監視している場合、収縮期血圧 (SBP - 高い方の数値) が 110 未満の場合、または拡張期血圧 (DBP - 低い方の数値) が 50 (またはあなたの血圧) 未満の場合は、研究看護師に連絡する必要があります。心拍数は 50 ~ 60 で、24 時間離れた 2 つの異なる時点で症状が現れます)。 研究医師は、心拍数および/または血圧の測定値に基づいて、研究中に研究薬の用量を増減することを決定する場合があります。

錠剤日記に記入して、毎日服用するプロプラノロールの用量を書き留めます。

リラクゼーションとガイド付きイメージセッションでは、音声録音付きの MP3 プレーヤーが提供されます。週に 2 回、最長 4 か月間 (または、ご希望の場合はそれ以上) 聴くことができます。 研究スタッフがセッションの完了方法についてお話しします。 リラクゼーション日記に記入して、セッションを完了できたかどうか、また気を散らすなどセッションに困難があったかどうかを書き留めます。

クリニックを受診するたびに、両方の日記を持参する必要があります。

研究訪問:

1 か月目:

  • あなたのバイタルサインが測定されます。
  • これまでに経験した副作用についても聞かれます。

2 か月目と 4 か月目:

  • あなたのバイタルサインが測定されます。
  • これまでに経験した副作用についても聞かれます。 定期検査やサイトカイン、RNA、腫瘍マーカーの検査のために、血液 (小さじ約 5 ~ 6 杯) が採取されます。
  • 選考時と同様のアンケートにご回答いただきます。
  • 医師が必要と判断した場合は、心機能をチェックするために心電図検査が行われます。
  • あなたが MD アンダーソンの参加者である場合、毎日どのくらいのカロリーを摂取する必要があるかを調べるテストが繰り返されます。
  • 2 か月目にのみ、医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するために胸部、腹部、骨盤の CT スキャンが行われます。
  • 4 か月目にのみ、病歴の更新が記録されます。 身体検査を受けます。

治療期間:

医師があなたの最善の利益であると判断する限り、治験療法を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、研究療法を受けることができなくなります。

研究への積極的な参加は、最後の訪問をもって終了となります。 研究スタッフはその後もあなたの医療記録をチェックし、あなたの様子を確認します。

これは調査研究です。 プロプラノロールは、特定の心臓や血圧の問題、不安、片頭痛、震えの治療に FDA によって承認され、市販されています。 この研究での使用は研究段階です。

この多施設研究には最大 20 人の参加者が登録されます。 Harris Health System には最大 5 人が登録されます。 MDアンダーソンには最大10名が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治癒的放射線療法や手術の対象とならない組織型の再発性子宮頸がんが証明されている。
  2. -初回再発に対する化学療法が失敗したか(同時照射を伴う化学療法を除く)、または第一選択の全身療法に抵抗性である。
  3. 測定可能な病気または測定できない病気
  4. 無制限の事前治療

除外基準:

  1. 手術または放射線療法によって病気が治癒する可能性がある患者。
  2. ベータ遮断薬の使用は禁忌です(制御されていない)。 DM、COPD不安定、徐脈<50BPM)
  3. すでにベータブロッカーを投与されています。
  4. パフォーマンス ステータス >3。 再発に対する第一選択の治療を受けている必要がある
  5. 乳房、頭頸部、または皮膚の局所がんに対する以前の放射線療法は、登録前に 3 年以上前に完了しており、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
  6. 非黒色腫皮膚がんおよび上記の他の特定の悪性腫瘍を除き、過去 5 年以内に他のがんの存在の証拠があった(または存在した)、または以前のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする他の浸潤性悪性腫瘍の患者は、除外されます。
  7. 過去 1 か月間でプレドニゾンやデカドロンなどの全身性糖質コルチコイドを 1 週間以上使用した
  8. 質問に正確に答えることができない(例: 認知症、脳転移)または英語またはスペイン語を話すことができます。
  9. 肝硬変
  10. 18歳未満の患者
  11. 併存疾患の既往:アジソン病、自己免疫性肝炎、B型肝炎、C型肝炎、AIDSまたはHIV、エリテマトーデス、混合性結合組織病、関節リウマチ。
  12. プロプラノロールまたはベータ遮断薬に対する過敏症
  13. 未代償性うっ血性心不全
  14. 心原性ショック
  15. 重度の洞性徐脈。心臓ブロック、2度または3度、または洞不全症候群(人工ペースメーカーがない場合)
  16. 重度の過活動性気道疾患(慢性閉塞性肺疾患、喘息)
  17. アバスチンまたはその他の抗血管新生薬を服用している患者。
  18. 脆弱性糖尿病(DM)患者。 脆弱性糖尿病は、血糖値 (血糖値) が高値から低値、または低値から高値に頻繁に急速に変動する糖尿病の一種です。 「不安定糖尿病」または「不安定糖尿病」とも呼ばれます。
  19. この研究の過程で他の治療試験に参加している、または参加する予定の患者。
  20. コカインを積極的に使用している患者
  21. 4ヶ月の研究期間中は他のいかなる積極的な腫瘍治療も受けることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロプラノロール + リラクゼーション/ガイド付きイメージ
プロプラノロール 20 mg の開始用量は、1 日 2 回経口摂取されます (40 mg/日)。 患者が最初の用量に耐えられる場合(低血圧または徐脈がない)、治療の 2 か月目の開始時に、用量を 1 日 2 回経口で 40 mg に増量しました。 患者は毎日服用した治験薬を錠剤日記に記録します。 患者には音声録音付きの MP3 プレーヤーが与えられ、週に 2 回、最長 4 か月間聴くことができます。 録音は 20 分間続きます。 患者がセッションを完了できたかどうか、またそれに問題があったかどうかを記載したリラクゼーション日記が完成しました。 アンケートはベースライン、2 か月後、4 か月後に完了しました。
開始用量: 20 mg を 1 日 2 回経口摂取します (40 mg/日)。
他の名前:
  • インデラル
  • ベタクロン
患者は毎日服用した治験薬を錠剤日記に記録します。 週2回の音声セッションを聴いて完成したリラクゼーション日記。
患者には音声録音付きの MP3 プレーヤーが与えられ、週に 2 回、最長 4 か月間聴くことができます。 録音は 20 分間続きます。
アンケートはベースライン、2 か月後、4 か月後に完了しました。
他の名前:
  • 調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の棚卸を完了した患者の割合
時間枠:2ヶ月
症状の棚卸、不安とうつ病の調査、痛みの棚卸、生活の質の調査(MDASI、HADS< BPI、FACT-Cx)を完了した患者の割合を決定する。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月11日

一次修了 (実際)

2020年8月14日

研究の完了 (実際)

2020年8月14日

試験登録日

最初に提出

2013年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月15日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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