Viabilidade - Bloqueio Beta Adrenérgico (BB) no Câncer Cervical (CX)
Efeito de um bloqueio beta-adrenérgico combinado com relaxamento/intervenção de áudio com imagens guiadas no desconforto dos sintomas em mulheres com câncer cervical incurável avançado e recorrente - estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber quantos pacientes com câncer cervical avançado, recorrente e incurável preencherão questionários sobre sintomas, qualquer ansiedade, depressão e/ou dor e a qualidade de suas vidas. Os pesquisadores também querem saber quantos desses pacientes completarão um tratamento de estudo com cloridrato de propranolol e sessões de relaxamento e imagens guiadas.
Os pesquisadores também querem saber se e como o cloridrato de propranolol e o relaxamento e a imaginação guiada podem afetar os sintomas do câncer e qualquer ansiedade, depressão e/ou dor e qualidade de vida.
O cloridrato de propranolol é projetado para bloquear certos produtos químicos que afetam o coração.
As sessões de relaxamento e imagens guiadas são uma forma de meditação relaxante que envolve tensionar e relaxar várias partes do corpo, dos pés à cabeça. Na parte de imagens guiadas, você ouve gravações projetadas para ajudar na calma, controle e diminuição do estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Administração da Terapia do Estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você tomará propranolol por via oral 2 vezes ao dia.
Enquanto estiver a tomar o medicamento, deve continuar a verificar a sua pressão arterial diariamente com o seu próprio aparelho de medição da pressão arterial, na farmácia local ou na clínica. Se você estiver monitorando pessoalmente sua pressão arterial, entre em contato com a enfermeira da pesquisa se a pressão arterial sistólica (PAS - o número mais alto) for menor que 110 ou se a diastólica (DBP - o número mais baixo) for menor que 50 (ou sua frequência cardíaca é de 50-60 e você apresenta sintomas em 2 pontos de tempo diferentes com 24 horas de intervalo). O médico do estudo pode decidir diminuir ou aumentar sua dose do medicamento do estudo durante o estudo com base em sua frequência cardíaca e/ou medições de pressão arterial.
Você preencherá um diário de comprimidos para anotar as doses de propranolol que toma todos os dias.
Para as sessões de relaxamento e imaginação guiada, você receberá um MP3 player com uma gravação de áudio que deverá ouvir 2 vezes por semana por até 4 meses (ou mais, se você escolher). A equipe do estudo conversará com você sobre como concluir as sessões. Você preencherá um diário de relaxamento para anotar se conseguiu concluir as sessões e se teve alguma dificuldade com isso, como distrações.
Você deve trazer os dois diários para a clínica em cada visita.
Visitas de estudo:
No Mês 1:
- Seus sinais vitais serão medidos.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido.
Nos meses 2 e 4:
- Seus sinais vitais serão medidos.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido. Sangue (cerca de 5-6 colheres de chá) será coletado para testes de rotina e para testes de citocinas, RNA e marcadores tumorais.
- Você preencherá os mesmos questionários da triagem.
- Se o médico achar que é necessário, você fará um eletrocardiograma para verificar a função do seu coração.
- Se você for participante do MD Anderson, será repetido o teste para saber quantas calorias você precisa ingerir diariamente.
- Apenas no mês 2, se o médico achar necessário, você fará uma tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve para verificar o estado da doença.
- Apenas no mês 4, todas as atualizações em seu histórico médico serão registradas. Você fará um exame físico.
Duração do Tratamento:
Você pode continuar a terapia do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar a terapia do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação ativa no estudo terminará após a última visita. A equipe do estudo continuará verificando seu registro médico a partir de então para ver como você está.
Este é um estudo investigativo. O propranolol é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para tratar certos problemas cardíacos e de pressão arterial, ansiedade, enxaquecas e tremores. Seu uso neste estudo é investigacional.
Até 20 participantes serão inscritos neste estudo multicêntrico. Até 5 serão inscritos no Harris Health System. Até 10 serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical recorrente comprovado de qualquer histologia não elegível para radioterapia curativa ou cirurgia.
- Falha na quimioterapia para primeira recorrência (excluindo quimioterapia com irradiação concomitante) ou refratária à terapia sistêmica de primeira linha.
- Doença mensurável ou não mensurável
- Terapias prévias ilimitadas
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja doença pode ser curada por cirurgia ou radioterapia.
- Contra-indicação ao uso de um beta-bloqueador. (descontrolado DM, DPOC-instável, bradicardia <50 BPM)
- Já está recebendo um beta-bloqueador.
- Estado de desempenho >3. Deve ter feito tratamento para recorrência de primeira linha
- A radioterapia prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida desde que tenha sido concluída mais de 3 anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente.
- Com exceção do câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, conforme observado acima, os pacientes com outras malignidades invasivas que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos cinco anos ou cujo tratamento anterior do câncer contraindica esta terapia de protocolo são excluídos.
- Uso de glicocorticoides sistêmicos como Prednisona ou Decadron no último mês por mais de uma semana
- Incapacidade de responder a perguntas com precisão (por exemplo, demência, metástases cerebrais) ou falam inglês ou espanhol.
- Cirrose do fígado
- Pacientes menores de 18 anos
- História de condições comórbidas: doença de Addison, hepatite autoimune, hepatite B, hepatite C, AIDS ou HIV, lúpus eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo, artrite reumatoide.
- Hipersensibilidade ao propranolol ou betabloqueadores
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Choque cardiogênico
- Bradicardia sinusal grave; bloqueio cardíaco, segundo ou terceiro grau ou síndrome do seio doente (se não houver marca-passo artificial presente)
- Doença hiperativa grave das vias aéreas (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma)
- Qualquer paciente em uso de Avastin ou qualquer outro medicamento antiangiogênico.
- Pacientes com diabetes mellitus (DM) frágil. O diabetes mellitus frágil é um tipo de diabetes quando o nível de glicose (açúcar) no sangue de uma pessoa geralmente oscila rapidamente de alto para baixo e de baixo para alto. Também chamado de "diabetes instável" ou "diabetes lábil".
- Pacientes que participam ou planejam participar de outros ensaios de tratamento durante o curso deste estudo.
- Pacientes que usam cocaína ativamente
- Não pode estar recebendo qualquer outro tratamento neoplásico ativo durante 4 meses de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propranolol + Relaxamento/Imagiologia Guiada
Uma dose inicial de propranolol 20 mg é tomada por via oral duas vezes ao dia (40 mg/dia).
Se o paciente tolerar a dose inicial (sem hipotensão ou bradicardia), a dose é aumentada para 40 mg por via oral duas vezes ao dia no início do segundo mês de terapia.
Os pacientes registram a medicação do estudo tomada todos os dias em um diário de comprimidos.
Paciente recebeu MP3 player com gravação de áudio para ouvir 2 vezes por semana por até 4 meses.
A gravação dura 20 minutos.
Diário de relaxamento preenchido informando se o paciente conseguiu completar as sessões e se teve alguma dificuldade com isso.
Questionários preenchidos no início do estudo, 2 meses e 4 meses.
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Dose inicial: 20 mg por via oral duas vezes ao dia (40 mg/dia).
Outros nomes:
Os pacientes registram a medicação do estudo tomada todos os dias em um diário de comprimidos.
Diário de relaxamento concluído após ouvir sessões de áudio duas vezes por semana.
Paciente recebeu MP3 player com gravação de áudio para ouvir 2 vezes por semana por até 4 meses.
A gravação dura 20 minutos.
Questionários preenchidos no início do estudo, 2 meses e 4 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que completam inventários de sintomas
Prazo: 2 meses
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Determinar a proporção de pacientes que completam o inventário de sintomas, pesquisa de ansiedade e depressão, inventário de dor e pesquisas de qualidade de vida (MDASI, HADS < BPI, FACT-Cx).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0113
- NCI-2013-02078 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- G-12-300 (Outro identificador: Foundation Grant)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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