Wykonalność – blokada beta-adrenergiczna (BB) w raku szyjki macicy (CX)
Wpływ blokady beta-adrenergicznej połączonej z relaksacją/interwencją dźwiękową z obrazowaniem kierowanym na objawy dystresu u kobiet z zaawansowanym, nawracającym nieuleczalnym rakiem szyjki macicy – studium wykonalności
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, ilu pacjentek z zaawansowanym, nawrotowym, nieuleczalnym rakiem szyjki macicy wypełni kwestionariusze dotyczące objawów, lęku, depresji i/lub bólu oraz jakości ich życia. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, ilu z tych pacjentów ukończy badane leczenie chlorowodorkiem propranololu oraz sesje relaksacyjne i wizualizacyjne.
Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy iw jaki sposób chlorowodorek propranololu oraz relaksacja i obrazowanie kierowane mogą wpływać na objawy raka oraz wszelkie lęki, depresję i / lub ból oraz jakość życia.
Chlorowodorek propranololu jest przeznaczony do blokowania niektórych substancji chemicznych, które wpływają na serce.
Sesje relaksacyjne i obrazowania z przewodnikiem są formą relaksującej medytacji, która obejmuje napinanie i rozluźnianie różnych części ciała od stóp do głowy. W części z obrazami z przewodnikiem słuchasz nagrań, które mają pomóc w uzyskaniu spokoju, kontroli i zmniejszeniu stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Administracja badaniami terapeutycznymi:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować propranolol doustnie 2 razy dziennie.
Podczas przyjmowania leku należy codziennie sprawdzać ciśnienie krwi za pomocą osobistego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi, w lokalnej aptece lub w klinice. Jeśli osobiście monitorujesz swoje ciśnienie krwi, powinieneś skontaktować się z pielęgniarką badawczą, jeśli skurczowe ciśnienie krwi (SBP – wyższa liczba) jest mniejsze niż 110 lub jeśli rozkurczowe (DBP – niższa liczba) jest mniejsze niż 50 (lub tętno wynosi 50-60 i objawy występują w 2 różnych punktach czasowych w odstępie 24 godzin). Lekarz prowadzący badanie może podjąć decyzję o obniżeniu lub zwiększeniu dawki badanego leku podczas badania na podstawie pomiarów tętna i/lub ciśnienia krwi.
Wypełnisz dzienniczek pigułek, aby zapisać dawki propranololu, które przyjmujesz każdego dnia.
W przypadku sesji relaksacyjnych i wizualizacji z przewodnikiem otrzymasz odtwarzacz MP3 z nagraniem audio, którego powinieneś słuchać 2 razy w tygodniu przez okres do 4 miesięcy (lub dłużej, jeśli wybierzesz). Personel badania porozmawia z Tobą o tym, jak ukończyć sesje. Wypełnisz dzienniczek relaksacji, w którym będziesz zapisywać, czy udało Ci się ukończyć sesje i czy nie napotkałaś na to żadnych trudności, np. rozproszeń.
Na każdą wizytę należy przynieść do kliniki oba dzienniczki.
Wizyty studyjne:
W miesiącu 1:
- Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć.
W miesiącach 2 i 4:
- Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć. Krew (około 5-6 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań oraz do badania cytokin, RNA i markerów nowotworowych.
- Wypełnisz te same kwestionariusze, co podczas badania przesiewowego.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wykonasz EKG, aby sprawdzić czynność serca.
- Jeśli jesteś uczestnikiem programu MD Anderson, test sprawdzający, ile kalorii potrzebujesz dziennie, zostanie powtórzony.
- Dopiero w 2. miesiącu, jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy w celu sprawdzenia stanu choroby.
- Dopiero w 4. miesiącu zostaną zapisane wszelkie aktualizacje Twojej historii medycznej. Będziesz miał fizyczny egzamin.
Długość leczenia:
Możesz kontynuować badaną terapię tak długo, jak lekarz uzna, że leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł brać badanej terapii, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Twój aktywny udział w badaniu zakończy się po ostatniej wizycie. Od tego momentu personel badawczy będzie nadal sprawdzał Twoją dokumentację medyczną, aby zobaczyć, jak sobie radzisz.
To jest badanie eksperymentalne. Propranolol jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku w leczeniu niektórych problemów z sercem i ciśnieniem krwi, lęku, migreny i drżenia. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.
W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział maksymalnie 20 uczestników. Do systemu opieki zdrowotnej Harris zapisanych zostanie maksymalnie 5 osób. Do 10 zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony nawracający rak szyjki macicy o dowolnej histologii, który nie kwalifikuje się do radykalnej radioterapii lub leczenia chirurgicznego.
- Nieudana chemioterapia w przypadku pierwszego nawrotu (z wyłączeniem chemioterapii z jednoczesnym napromienianiem) lub oporna na leczenie systemowe pierwszego rzutu.
- Choroba mierzalna lub niemierzalna
- Nieograniczone wcześniejsze terapie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których chorobę można wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią.
- Przeciwwskazanie do stosowania beta-blokera.(niekontrolowane DM, niestabilna POChP, bradykardia <50 uderzeń na minutę)
- Już otrzymuję beta-bloker.
- Stan sprawności >3. Musi mieć leczenie nawrotu pierwszego rzutu
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
- Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, jak wspomniano powyżej, pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, u których w ciągu ostatnich pięciu lat stwierdzono (lub mają) jakiekolwiek objawy innego nowotworu lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe jest przeciwwskazaniem do stosowania tego protokołu, są wyłączony.
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, takich jak prednizon lub dekadron, w ciągu ostatniego miesiąca przez ponad tydzień
- Nieumiejętność dokładnego odpowiadania na pytania (np. demencja, przerzuty do mózgu) lub mówić po angielsku lub hiszpańsku.
- Marskość wątroby
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Choroby współistniejące w wywiadzie: choroba Addisona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, AIDS lub HIV, toczeń rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej, reumatoidalne zapalenie stawów.
- Nadwrażliwość na propranolol lub beta-blokery
- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
- Wstrząs kardiogenny
- ciężka bradykardia zatokowa; blok serca, drugi lub trzeci stopień lub zespół chorego węzła zatokowego (jeśli nie ma sztucznego rozrusznika serca)
- Ciężka nadpobudliwa choroba dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma)
- Wszyscy pacjenci przyjmujący Avastin lub inne leki antyangiogenne.
- Pacjenci z łamliwą cukrzycą (DM). Cukrzyca krucha to rodzaj cukrzycy, w którym poziom glukozy (cukru) we krwi często szybko zmienia się z wysokiego na niski iz niskiego na wysoki. Nazywana także „cukrzycą niestabilną” lub „cukrzycą labilną”.
- Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w innych próbach leczenia w trakcie tego badania.
- Pacjenci aktywnie używający kokainy
- Nie może być leczony innym aktywnym leczeniem nowotworowym przez 4 miesiące studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propranolol + relaksacja/zdjęcia z przewodnikiem
Dawkę początkową propranololu 20 mg przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie (40 mg/dobę).
Jeśli pacjent toleruje dawkę początkową (nie występuje niedociśnienie ani bradykardia), dawkę zwiększa się do 40 mg doustnie dwa razy dziennie na początku drugiego miesiąca leczenia.
Pacjenci odnotowują przyjmowane codziennie badane leki w dzienniczkach pigułek.
Pacjent otrzymuje odtwarzacz MP3 z nagraniem audio do słuchania 2 razy w tygodniu przez okres do 4 miesięcy.
Nagranie trwa 20 minut.
Wypełniony dziennik relaksacyjny stwierdzający, czy pacjent był w stanie ukończyć sesje i czy miał z tym jakieś trudności.
Kwestionariusze wypełnione na początku badania, 2 miesiące i 4 miesiące.
|
Dawka początkowa: 20 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę (40 mg/dobę).
Inne nazwy:
Pacjenci odnotowują przyjmowane codziennie badane leki w dzienniczkach pigułek.
Dziennik relaksacji wypełniany po wysłuchaniu sesji audio dwa razy w tygodniu.
Pacjent otrzymuje odtwarzacz MP3 z nagraniem audio do słuchania 2 razy w tygodniu przez okres do 4 miesięcy.
Nagranie trwa 20 minut.
Kwestionariusze wypełnione na początku badania, 2 miesiące i 4 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wypełniających kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Określenie odsetka pacjentów wypełniających ankietę dotyczącą objawów, ankietę dotyczącą lęku i depresji, inwentaryzację bólu oraz ankietę dotyczącą jakości życia (MDASI, HADS<BPI, FACT-Cx).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Propranolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0113
- NCI-2013-02078 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
- G-12-300 (Inny identyfikator: Foundation Grant)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .