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Fattibilità - Blocco beta adrenergico (BB) nel cancro cervicale (CX)

15 settembre 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Effetto di un blocco beta-adrenergico combinato con rilassamento/intervento audio con immagini guidate sull'angoscia sintomatica nelle donne con carcinoma cervicale incurabile avanzato e ricorrente - Studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire quante pazienti con carcinoma cervicale avanzato, ricorrente e incurabile completeranno questionari sui sintomi, su eventuali ansietà, depressione e/o dolore e sulla qualità della loro vita. I ricercatori vogliono anche sapere quanti di questi pazienti completeranno un trattamento in studio con propranololo cloridrato e sessioni di rilassamento e immagini guidate.

I ricercatori vogliono anche sapere se e come il propranololo cloridrato, il rilassamento e le immagini guidate possono influenzare i sintomi del cancro e qualsiasi ansia, depressione e/o dolore e qualità della vita.

Il propranololo cloridrato è progettato per bloccare alcune sostanze chimiche che colpiscono il cuore.

Le sessioni di rilassamento e di immaginazione guidata sono una forma di meditazione rilassante che prevede la tensione e il rilassamento di varie parti del corpo, dai piedi alla testa. Nella parte delle immagini guidate, ascolti registrazioni progettate per aiutare con calma, controllo e diminuzione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Amministrazione della terapia in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai propranololo per via orale 2 volte al giorno.

Durante l'assunzione del farmaco, dovresti continuare a controllare la pressione sanguigna quotidianamente con il tuo misuratore personale, presso la tua farmacia locale o in clinica. Se stai monitorando personalmente la tua pressione sanguigna, dovresti contattare l'infermiere ricercatore se la pressione sanguigna sistolica (SBP - il numero più alto) è inferiore a 110, o se la diastolica (DBP - il numero più basso) è inferiore a 50 (o la tua la frequenza cardiaca è 50-60 e mostri i sintomi in 2 momenti diversi a distanza di 24 ore). Il medico dello studio può decidere di abbassare o aumentare la dose del farmaco oggetto dello studio durante lo studio in base alle misurazioni della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna.

Compilerai un diario delle pillole per annotare le dosi di propranololo che prendi ogni giorno.

Per le sessioni di rilassamento e di immaginazione guidata, ti verrà fornito un lettore MP3 con una registrazione audio che dovresti ascoltare 2 volte a settimana per un massimo di 4 mesi (o più a lungo se lo desideri). Il personale dello studio ti parlerà di come completare le sessioni. Compilerai un diario di rilassamento per annotare se sei stato in grado di completare le sessioni e se hai avuto difficoltà, come distrazioni.

Dovresti portare entrambi i diari alla clinica ad ogni visita.

Visite di studio:

Al mese 1:

  • I tuoi segni vitali saranno misurati.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.

Ai mesi 2 e 4:

  • I tuoi segni vitali saranno misurati.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto. Verrà prelevato sangue (circa 5-6 cucchiaini da tè) per test di routine e per test su citochine, RNA e marcatori tumorali.
  • Completerai gli stessi questionari dello screening.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a un elettrocardiogramma per controllare la funzionalità cardiaca.
  • Se sei un partecipante MD Anderson, il test per scoprire quante calorie hai bisogno di avere su base giornaliera verrà ripetuto.
  • Solo al mese 2, se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una TAC del torace, dell'addome e del bacino per controllare lo stato della malattia.
  • Solo al mese 4, verranno registrati tutti gli aggiornamenti della tua storia medica. Farai un esame fisico.

Durata del trattamento:

Lei potrà continuare la terapia in studio per tutto il tempo in cui il medico lo riterrà nel suo migliore interesse. Non potrai più assumere la terapia in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione attiva allo studio terminerà dopo l'ultima visita. Il personale dello studio continuerà a controllare la tua cartella clinica da quel momento in poi per vedere come stai.

Questo è uno studio investigativo. Il propranololo è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di alcuni problemi cardiaci e di pressione sanguigna, ansia, emicrania e tremori. Il suo uso in questo studio è sperimentale.

Fino a 20 partecipanti saranno arruolati in questo studio multicentrico. Fino a 5 saranno iscritti all'Harris Health System. Fino a 10 saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro cervicale ricorrente comprovato di qualsiasi istologia non idoneo per radioterapia curativa o chirurgia.
  2. Chemioterapia fallita per prima recidiva (esclusa la chemioterapia con irradiazione concomitante) o refrattaria alla terapia sistemica di prima linea.
  3. Malattia misurabile o non misurabile
  4. Terapie precedenti illimitate

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti la cui malattia può essere curata mediante intervento chirurgico o radioterapia.
  2. Controindicazione all'uso di un betabloccante (incontrollato DM, BPCO instabile, bradicardia <50 BPM)
  3. Ricevo già un beta-bloccante.
  4. Stato delle prestazioni >3. Deve aver subito un trattamento per la recidiva di prima linea
  5. È consentita una precedente radioterapia per il cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di 3 anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica.
  6. Ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici come indicato sopra, i pazienti con altri tumori maligni invasivi che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi cinque anni o il cui precedente trattamento del cancro controindica questa terapia del protocollo sono escluso.
  7. Uso di glucocorticoidi sistemici come Prednisone o Decadron nell'ultimo mese per più di una settimana
  8. Incapacità di rispondere accuratamente alle domande (ad es. demenza, metastasi cerebrali) o parlare inglese o spagnolo.
  9. Cirrosi epatica
  10. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  11. Storia di condizioni di comorbilità: morbo di Addison, epatite autoimmune, epatite B, epatite C, AIDS o HIV, lupus eritematoso, malattia mista del tessuto connettivo, artrite reumatoide.
  12. Ipersensibilità al propranololo o ai beta-bloccanti
  13. Insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  14. Shock cardiogenico
  15. Bradicardia sinusale grave; blocco cardiaco, secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno (se non è presente un pacemaker artificiale)
  16. Grave malattia delle vie aeree iperattive (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma)
  17. Tutti i pazienti che assumono Avastin o qualsiasi altro farmaco anti-angiogenico.
  18. Pazienti con diabete mellito fragile (DM). Il diabete mellito fragile è un tipo di diabete in cui il livello di glucosio nel sangue (zucchero) di una persona spesso oscilla rapidamente da alto a basso e da basso ad alto. Chiamato anche "diabete instabile" o "diabete labile".
  19. Pazienti che partecipano o che intendono partecipare ad altri studi terapeutici nel corso di questo studio.
  20. Pazienti che usano attivamente cocaina
  21. Non può ricevere nessun altro trattamento neoplastico attivo durante 4 mesi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo + Rilassamento/Immagini guidate
Una dose iniziale di propranololo 20 mg viene assunta per via orale due volte al giorno (40 mg/die). Se il paziente tollera la dose iniziale (senza ipotensione o bradicardia), la dose viene aumentata a 40 mg per via orale due volte al giorno all'inizio del secondo mese di terapia. I pazienti registrano i farmaci dello studio assunti ogni giorno in un diario delle pillole. Paziente dato un lettore MP3 con una registrazione audio da ascoltare 2 volte a settimana per un massimo di 4 mesi. La registrazione dura 20 minuti. Diario di rilassamento completato indicando se il paziente è stato in grado di completare le sessioni e se ha avuto difficoltà con esso. Questionari completati al basale, 2 mesi e 4 mesi.
Droga: Propranololo
Dose iniziale: 20 mg vengono assunti per via orale due volte al giorno (40 mg/die).
Altri nomi:
  • Inderal
  • Betachron
Comportamentale: Diario
I pazienti registrano i farmaci dello studio assunti ogni giorno in un diario delle pillole. Diario di rilassamento completato dopo aver ascoltato le sessioni audio due volte a settimana.
Comportamentale: Registrazione audio di rilassamento
Paziente dato un lettore MP3 con una registrazione audio da ascoltare 2 volte a settimana per un massimo di 4 mesi. La registrazione dura 20 minuti.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale, 2 mesi e 4 mesi.
Altri nomi:
  • Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che completano gli inventari dei sintomi
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare la percentuale di pazienti che completano l'inventario dei sintomi, l'indagine su ansia e depressione, l'inventario del dolore e le indagini sulla qualità della vita (MDASI, HADS<BPI, FACT-Cx).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0113
  • NCI-2013-02078 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • G-12-300 (Altro identificatore: Foundation Grant)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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