- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01902966
Factibilidad - Bloqueo Beta Adrenérgico (BB) en Cáncer Cervical (CX)
Efecto de un bloqueo betaadrenérgico combinado con relajación/intervención de audio con imágenes guiadas sobre la angustia de los síntomas en mujeres con cáncer de cuello uterino incurable recurrente y avanzado: estudio de viabilidad
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber cuántos pacientes con cáncer de cuello uterino incurable, recurrente y avanzado completarán cuestionarios sobre síntomas, ansiedad, depresión y/o dolor, y la calidad de sus vidas. Los investigadores también quieren saber cuántos de estos pacientes completarán un tratamiento de estudio de clorhidrato de propranolol y sesiones de relajación e imágenes guiadas.
Los investigadores también quieren saber si el clorhidrato de propranolol, la relajación y las imágenes guiadas pueden afectar los síntomas del cáncer y cualquier ansiedad, depresión o dolor, y la calidad de vida, y de qué manera.
El clorhidrato de propranolol está diseñado para bloquear ciertas sustancias químicas que afectan el corazón.
Las sesiones de relajación e imágenes guiadas son una forma de meditación relajante que consiste en tensar y relajar varias partes del cuerpo, desde los pies hasta la cabeza. En la parte de imágenes guiadas, escucha grabaciones que están diseñadas para ayudar con la calma, el control y la disminución del estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Administración de terapia de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará propranolol por vía oral 2 veces al día.
Mientras toma el medicamento, debe continuar midiendo su presión arterial diariamente con su propia máquina personal de presión arterial, en su farmacia local o en la clínica. Si está controlando personalmente su presión arterial, debe comunicarse con la enfermera de investigación si la presión arterial sistólica (PAS, el número más alto) es inferior a 110, o si la diastólica (PAD, el número más bajo) es inferior a 50 (o su la frecuencia cardíaca es de 50 a 60 y muestra síntomas en 2 puntos de tiempo diferentes con 24 horas de diferencia). El médico del estudio puede decidir reducir o aumentar la dosis del fármaco del estudio durante el estudio en función de las mediciones de su frecuencia cardíaca y/o presión arterial.
Llenará un diario de pastillas para anotar las dosis de propranolol que toma cada día.
Para las sesiones de relajación e imágenes guiadas, se le entregará un reproductor de MP3 con una grabación de audio que deberá escuchar 2 veces por semana durante un máximo de 4 meses (o más, si lo desea). El personal del estudio hablará con usted sobre cómo completar las sesiones. Completarás un diario de relajación para anotar si pudiste completar las sesiones y si tuviste alguna dificultad, como distracciones.
Debe traer ambos diarios a la clínica en cada visita.
Visitas de estudio:
En el Mes 1:
- Se medirán sus signos vitales.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
En los Meses 2 y 4:
- Se medirán sus signos vitales.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido. Se extraerá sangre (alrededor de 5 a 6 cucharaditas) para pruebas de rutina y para pruebas de citocinas, ARN y marcadores tumorales.
- Completará los mismos cuestionarios que en la selección.
- Si el médico cree que es necesario, le harán un electrocardiograma para comprobar el funcionamiento de su corazón.
- Si usted es un participante de MD Anderson, se repetirá la prueba para averiguar cuántas calorías necesita consumir diariamente.
- Solo en el Mes 2, si el médico cree que es necesario, se le realizará una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis para verificar el estado de la enfermedad.
- Solo en el Mes 4, se registrará cualquier actualización de su historial médico. Tendrá un examen físico.
Duración del tratamiento:
Puede continuar con la terapia del estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar la terapia del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación activa en el estudio terminará después de la última visita. El personal del estudio continuará revisando su registro médico a partir de ese momento para ver cómo le está yendo.
Este es un estudio de investigación. El propranolol está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para tratar ciertos problemas cardíacos y de presión arterial, ansiedad, migrañas y temblores. Su uso en este estudio es de investigación.
Se inscribirán hasta 20 participantes en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 5 en Harris Health System. Se inscribirán hasta 10 en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino recurrente comprobado de cualquier histología que no sea elegible para radioterapia curativa o cirugía.
- Quimioterapia fallida para la primera recurrencia (excluyendo la quimioterapia con irradiación concurrente) o refractaria a la terapia sistémica de primera línea.
- Enfermedad medible o no medible
- Terapias previas ilimitadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya enfermedad puede curarse mediante cirugía o radioterapia.
- Contraindicación para el uso de un bloqueador beta. (no controlado DM, EPOC-inestable, Bradicardia <50 BPM)
- Ya está recibiendo un bloqueador beta.
- Estado funcional >3. Debe haber tenido tratamiento para la recurrencia de primera línea
- Se permite la radioterapia previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de 3 años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
- Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas como se indicó anteriormente, los pacientes con otras neoplasias malignas invasivas que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos cinco años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo son excluido.
- Uso de glucocorticoides sistémicos como Prednisone o Decadron en el último mes por más de una semana
- Incapacidad para responder preguntas con precisión (p. demencia, metástasis cerebrales) o hablan inglés o español.
- Cirrosis del higado
- Pacientes menores de 18 años
- Antecedentes de condiciones comórbidas: enfermedad de Addison, hepatitis autoinmune, hepatitis B, hepatitis C, SIDA o VIH, lupus eritematoso, enfermedad mixta del tejido conectivo, artritis reumatoide.
- Hipersensibilidad al propranolol o a los betabloqueantes
- Insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
- Shock cardiogénico
- bradicardia sinusal grave; bloqueo cardíaco, segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo (si no hay marcapasos artificial presente)
- Enfermedad hiperactiva grave de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma)
- Cualquier paciente que esté tomando Avastin o cualquier otro medicamento antiangiogénico.
- Pacientes con diabetes mellitus frágil (DM). La diabetes mellitus quebradiza es un tipo de diabetes cuando el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre de una persona a menudo cambia rápidamente de alto a bajo y de bajo a alto. También llamada "diabetes inestable" o "diabetes lábil".
- Pacientes que participan o planean participar en otros ensayos de tratamiento durante el curso de este estudio.
- Pacientes que consumen activamente cocaína
- No puede estar recibiendo ningún otro tratamiento neoplásico activo durante los 4 meses de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propranolol + Relajación/Imágenes guiadas
Una dosis inicial de propranolol de 20 mg se toma por vía oral dos veces al día (40 mg/día).
Si el paciente tolera la dosis inicial (sin hipotensión ni bradicardia), la dosis aumenta a 40 mg por vía oral dos veces al día al comienzo del segundo mes de tratamiento.
Los pacientes registran la medicación del estudio que toman cada día en un diario de pastillas.
Paciente que recibió un reproductor de MP3 con una grabación de audio para escuchar 2 veces por semana durante un máximo de 4 meses.
La grabación dura 20 minutos.
Diario de relajación completado indicando si el paciente fue capaz de completar las sesiones y si tuvo alguna dificultad con ello.
Cuestionarios completados al inicio del estudio, 2 meses y 4 meses.
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Dosis inicial: 20 mg por vía oral dos veces al día (40 mg/día).
Otros nombres:
Los pacientes registran la medicación del estudio que toman cada día en un diario de pastillas.
Diario de relajación completado después de escuchar sesiones de audio dos veces por semana.
Paciente que recibió un reproductor de MP3 con una grabación de audio para escuchar 2 veces por semana durante un máximo de 4 meses.
La grabación dura 20 minutos.
Cuestionarios completados al inicio del estudio, 2 meses y 4 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que completan los inventarios de síntomas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar la proporción de pacientes que completan el inventario de síntomas, la encuesta de ansiedad y depresión, el inventario de dolor y las encuestas de calidad de vida (MDASI, HADS< BPI, FACT-Cx).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0113
- NCI-2013-02078 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- G-12-300 (Otro identificador: Foundation Grant)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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