Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet – Beta adrenerg blokade (BB) i livmorhalskreft (CX)

15. september 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten av en beta-adrenerg blokade kombinert med avslapning/veiledet bildelydintervensjon på symptomplager hos kvinner med avansert, tilbakevendende uhelbredelig livmorhalskreft – gjennomførbarhetsstudie

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut hvor mange pasienter med avansert, tilbakevendende, uhelbredelig livmorhalskreft vil fylle ut spørreskjemaer om symptomer, eventuell angst, depresjon og/eller smerte, og livskvaliteten. Forskere ønsker også å finne ut hvor mange av disse pasientene som vil fullføre en studiebehandling av propranololhydroklorid og avslapnings- og guidede bilder.

Forskere ønsker også å lære om og hvordan propranololhydroklorid og avslapning og veiledet bilder kan påvirke kreftsymptomer og eventuell angst, depresjon og/eller smerte og livskvalitet.

Propranololhydroklorid er designet for å blokkere visse kjemikalier som påvirker hjertet.

Avslapping og guidede bilder er en form for avslappende meditasjon som innebærer å spenne og slappe av ulike deler av kroppen din fra føttene til hodet. I den guidede bildedelen lytter du til opptak som er laget for å hjelpe med ro, kontroll og redusere stress.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieterapiadministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta propranolol gjennom munnen 2 ganger om dagen.

Mens du tar stoffet, bør du fortsette å kontrollere blodtrykket daglig med din egen personlige blodtrykksmaskin, på ditt lokale apotek eller på klinikken. Hvis du personlig overvåker blodtrykket ditt, bør du kontakte forskningssykepleieren hvis det systoliske blodtrykket (SBP - det høyeste tallet) er mindre enn 110, eller hvis det diastoliske (DBP - det lavere tallet) er mindre enn 50 (eller din hjertefrekvensen er 50-60 og du viser symptomer på 2 forskjellige tidspunkter med 24 timers mellomrom). Studielegen kan bestemme seg for å senke eller øke dosen av studiemedikamentet under studien basert på hjertefrekvens- og/eller blodtrykksmålinger.

Du vil fylle ut en pilledagbok for å skrive ned dosene av propranolol du tar hver dag.

For avslapping og guidede bilder vil du få en MP3-spiller med et lydopptak som du bør lytte til 2 ganger i uken i opptil 4 måneder (eller lenger om du velger det). Studiepersonalet vil snakke med deg om hvordan du gjennomfører øktene. Du vil fylle ut en avspenningsdagbok for å skrive ned om du klarte å fullføre øktene og om du hadde noen problemer med det, for eksempel distraksjoner.

Du bør ta med begge dagbøkene til klinikken ved hvert besøk.

Studiebesøk:

Ved måned 1:

  • Dine vitale tegn vil bli målt.
  • Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.

Ved måned 2 og 4:

  • Dine vitale tegn vil bli målt.
  • Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt. Blod (ca. 5-6 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for testing på cytokiner, RNA og tumormarkører.
  • Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene som ved screening.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil du få et EKG for å sjekke hjertefunksjonen.
  • Hvis du er en MD Anderson-deltaker, vil testen for å finne ut hvor mange kalorier du trenger å ha på daglig basis bli gjentatt.
  • Kun ved måned 2, hvis legen mener det er nødvendig, vil du få en CT-skanning av brystet, magen og bekkenet for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Kun ved 4. måned vil eventuelle oppdateringer av sykehistorien din bli registrert. Du vil ha en fysisk undersøkelse.

Behandlingens lengde:

Du kan fortsette studieterapien så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studieterapien hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din aktive deltakelse i studien vil være over etter siste besøk. Studiepersonalet vil fortsette å sjekke journalen din fra da av for å se hvordan du har det.

Dette er en undersøkende studie. Propranolol er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å behandle visse hjerte- og blodtrykksproblemer, angst, migrene og skjelvinger. Bruken i denne studien er undersøkende.

Opptil 20 deltakere vil bli registrert i denne multisenterstudien. Opptil 5 vil bli registrert ved Harris Health System. Opptil 10 vil bli påmeldt ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påvist tilbakevendende livmorhalskreft av enhver histologi som ikke er kvalifisert for kurativ strålebehandling eller kirurgi.
  2. Mislykket kjemoterapi for første residiv (unntatt kjemoterapi med samtidig bestråling) eller refraktær til førstelinjes systemisk terapi.
  3. Målbar eller ikke-målbar sykdom
  4. Ubegrensede tidligere terapier

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis sykdom kan kureres ved kirurgi eller strålebehandling.
  2. Kontraindikasjon for bruk av en betablokker.(ukontrollert DM, KOLS-ustabil, bradykardi <50 BPM)
  3. Får allerede en betablokker.
  4. Ytelsesstatus >3. Må ha hatt behandling for førstelinjeresidiv
  5. Forutgående strålebehandling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt forutsatt at den ble gjennomført mer enn 3 år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  6. Med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som nevnt ovenfor, er pasienter med andre invasive maligniteter som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste fem årene, eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen. ekskludert.
  7. Bruk av systemiske glukokortikoider som Prednison eller Decadron den siste måneden i mer enn én uke
  8. Manglende evne til å svare nøyaktig på spørsmål (f. demens, hjernemetastaser) eller snakker engelsk eller spansk.
  9. Skrumplever i leveren
  10. Pasienter under 18 år
  11. Anamnese med komorbide tilstander: Addisons sykdom, autoimmun hepatitt, hepatitt B, hepatitt C, AIDS eller HIV, lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, revmatoid artritt.
  12. Overfølsomhet overfor propranolol eller betablokkere
  13. Ukompensert kongestiv hjertesvikt
  14. Kardiogent sjokk
  15. Alvorlig sinus bradykardi; hjerteblokk, andre eller tredje grad eller sick sinus syndrom (hvis ingen kunstig pacemaker er til stede)
  16. Alvorlig hyperaktiv luftveissykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma)
  17. Alle pasienter på Avastin eller andre anti-angiogene legemidler.
  18. Pasienter med sprø diabetes mellitus (DM). Sprø diabetes mellitus er en type diabetes når en persons blodsukker (sukker) nivå ofte svinger raskt fra høyt til lavt og fra lavt til høyt. Også kalt «ustabil diabetes» eller «labil diabetes».
  19. Pasienter som deltar i eller planlegger å delta i andre behandlingsforsøk i løpet av denne studien.
  20. Pasienter som bruker kokain aktivt
  21. Kan ikke motta noen annen aktiv neoplastisk behandling i løpet av 4 måneders studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol + avslapning/veiledet bilder
En startdose av propranolol 20 mg tas gjennom munnen to ganger daglig (40 mg/dag). Hvis pasienten tolererer startdosen (ingen hypotensjon eller bradykardi), økes dosen til 40 mg gjennom munnen to ganger daglig ved starten av andre behandlingsmåned. Pasienter registrerer studiemedisiner tatt hver dag i en pilledagbok. Pasienten får en MP3-spiller med lydopptak å lytte til 2 ganger i uken i opptil 4 måneder. Opptaket varer i 20 minutter. Avslappingsdagbok fullført med angivelse av om pasienten var i stand til å gjennomføre øktene og om de hadde noen problemer med det. Spørreskjema utfylt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder.
Legemiddel: Propranolol
Startdose: 20 mg tas gjennom munnen to ganger daglig (40 mg/dag).
Andre navn:
  • Inderal
  • Betachron
Atferdsmessig: Dagbok
Pasienter registrerer studiemedisiner tatt hver dag i en pilledagbok. Avslappingsdagbok fullført etter å ha lyttet til lydøkter to ganger i uken.
Atferdsmessig: Avslappende lydopptak
Pasienten får en MP3-spiller med lydopptak å lytte til 2 ganger i uken i opptil 4 måneder. Opptaket varer i 20 minutter.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjema utfylt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder.
Andre navn:
  • Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører symptomregistrering
Tidsramme: 2 måneder
For å bestemme andelen pasienter som fullfører symptominventar, angst- og depresjonsundersøkelse, smerteregistrering og livskvalitetsundersøkelser (MDASI, HADS< BPI, FACT-Cx).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0113
  • NCI-2013-02078 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
  • G-12-300 (Annen identifikator: Foundation Grant)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere