Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed - Beta adrenerg blokade (BB) i livmoderhalskræft (CX)

15. september 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten af ​​en beta-adrenerg blokade kombineret med afslapning/guidet billedmateriale lydintervention på symptombesvær hos kvinder med avanceret, tilbagevendende uhelbredelig livmoderhalskræft - gennemførlighedsundersøgelse

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvor mange patienter med fremskreden, tilbagevendende, uhelbredelig livmoderhalskræft, der vil udfylde spørgeskemaer om symptomer, enhver angst, depression og/eller smerte og kvaliteten af ​​deres liv. Forskere ønsker også at lære, hvor mange af disse patienter vil gennemføre en undersøgelsesbehandling af propranololhydrochlorid og afslapnings- og guidede billedsessioner.

Forskere ønsker også at lære, om og hvordan propranololhydrochlorid og afslapning og guidede billeder kan påvirke kræftsymptomer og enhver angst, depression og/eller smerte og livskvalitet.

Propranololhydrochlorid er designet til at blokere visse kemikalier, der påvirker hjertet.

Afslapnings- og guidede billedsessioner er en form for afslappende meditation, der involverer at spænde og slappe af forskellige dele af din krop fra dine fødder til dit hoved. I den guidede billeddel lytter du til optagelser, der er designet til at hjælpe med ro, kontrol og mindske stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af studieterapi:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage propranolol gennem munden 2 gange om dagen.

Mens du tager stoffet, bør du fortsætte med at kontrollere dit blodtryk dagligt med din egen personlige blodtryksmaskine, på dit lokale apotek eller i klinikken. Hvis du personligt overvåger dit blodtryk, skal du kontakte forskningssygeplejersken, hvis det systoliske blodtryk (SBP - det højere tal) er mindre end 110, eller hvis det diastoliske (DBP - det lavere tal) er mindre end 50 (eller din puls er 50-60, og du viser symptomer på 2 forskellige tidspunkter med 24 timers mellemrum). Undersøgelseslægen kan beslutte at sænke eller hæve din dosis af undersøgelseslægemidlet under undersøgelsen baseret på din puls og/eller blodtryksmålinger.

Du vil udfylde en pilledagbog for at skrive ned de doser af propranolol, du tager hver dag.

Til afslapnings- og guidede billedsessioner får du en MP3-afspiller med en lydoptagelse, som du skal lytte til 2 gange om ugen i op til 4 måneder (eller længere, hvis du vælger det). Studiepersonalet vil tale med dig om, hvordan du gennemfører sessionerne. Du vil udfylde en afspændingsdagbog for at skrive ned, om du var i stand til at gennemføre sessionerne, og om du havde problemer med det, såsom distraktioner.

Du bør medbringe begge dagbøger til klinikken ved hvert besøg.

Studiebesøg:

I måned 1:

  • Dine vitale tegn vil blive målt.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.

I måned 2 og 4:

  • Dine vitale tegn vil blive målt.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft. Blod (ca. 5-6 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests og til testning på cytokiner, RNA og tumormarkører.
  • Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved screeningen.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få et EKG for at kontrollere din hjertefunktion.
  • Hvis du er MD Anderson-deltager, gentages testen for at finde ud af, hvor mange kalorier du skal have på daglig basis.
  • Kun ved 2. måned, hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få en CT-scanning af brystet, maven og bækkenet for at kontrollere sygdommens status.
  • Kun ved 4. måned vil eventuelle opdateringer til din sygehistorie blive registreret. Du skal have en fysisk undersøgelse.

Behandlingens længde:

Du kan fortsætte studieterapien, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage studieterapien, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Din aktive deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter det sidste besøg. Undersøgelsespersonalet vil fortsætte med at tjekke din journal fra da af for at se, hvordan du har det.

Dette er en undersøgelse. Propranolol er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af visse hjerte- og blodtryksproblemer, angst, migræne og rysten. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt.

Op til 20 deltagere vil blive tilmeldt denne multicenterundersøgelse. Op til 5 vil blive tilmeldt Harris Health System. Op til 10 vil blive tilmeldt MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Påvist tilbagevendende livmoderhalskræft af enhver histologi, der ikke er berettiget til helbredende strålebehandling eller kirurgi.
  2. Mislykket kemoterapi for første recidiv (eksklusive kemoterapi med samtidig bestråling) eller refraktær over for førstelinjes systemisk behandling.
  3. Målbar eller ikke-målbar sygdom
  4. Ubegrænsede tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis sygdom kan helbredes ved operation eller strålebehandling.
  2. Kontraindikation til brug af en betablokker.(ukontrolleret DM, KOL-ustabil, Bradykardi <50 BPM)
  3. Modtager allerede en beta-blokker.
  4. Ydeevnestatus >3. Skal have været i behandling for førstelinjegentagelse
  5. Forudgående strålebehandling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er afsluttet mere end 3 år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  6. Med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og andre specifikke maligniteter som nævnt ovenfor, er patienter med andre invasive maligne sygdomme, som havde (eller har) tegn på den anden kræftsygdom til stede inden for de sidste fem år, eller hvis tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling. udelukket.
  7. Brug af systemiske glukokortikoider såsom Prednison eller Decadron i den sidste måned i mere end en uge
  8. Manglende evne til at besvare spørgsmål nøjagtigt (f. demens, hjernemetastaser) eller taler engelsk eller spansk.
  9. Cirrose af leveren
  10. Patienter under 18 år
  11. Anamnese med komorbide tilstande: Addisons sygdom, autoimmun hepatitis, hepatitis B, hepatitis C, AIDS eller HIV, lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, reumatoid arthritis.
  12. Overfølsomhed over for propranolol eller betablokkere
  13. Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  14. Kardiogent shock
  15. Alvorlig sinus bradykardi; hjerteblok, anden eller tredje grad eller syg sinus syndrom (hvis der ikke er en kunstig pacemaker til stede)
  16. Alvorlig hyperaktiv luftvejssygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma)
  17. Alle patienter på Avastin eller andre anti-angiogene lægemidler.
  18. Patienter med skør diabetes mellitus (DM). Skør diabetes mellitus er en type diabetes, hvor en persons blodsukkerniveau ofte svinger hurtigt fra høj til lav og fra lav til høj. Kaldes også "ustabil diabetes" eller "labil diabetes".
  19. Patienter, der deltager i eller planlægger at deltage i andre behandlingsforsøg i løbet af denne undersøgelse.
  20. Patienter, der aktivt bruger kokain
  21. Kan ikke modtage anden aktiv neoplastisk behandling i løbet af 4 måneders undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol + Afslapning/Guided Imagery
En startdosis af propranolol 20 mg tages gennem munden to gange dagligt (40 mg/dag). Hvis patienten tolererer startdosis (ingen hypotension eller bradykardi), øges dosis til 40 mg gennem munden to gange dagligt ved starten af ​​anden måneds behandling. Patienter registrerer undersøgelsesmedicin indtaget hver dag i en pilledagbog. Patienten får en MP3-afspiller med lydoptagelse til at lytte til 2 gange om ugen i op til 4 måneder. Optagelsen varer 20 minutter. Afspændingsdagbog udfyldt med angivelse af, om patienten var i stand til at gennemføre sessionerne, og om de havde problemer med det. Spørgeskemaer udfyldt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder.
Medicin: Propranolol
Startdosis: 20 mg tages gennem munden to gange dagligt (40 mg/dag).
Andre navne:
  • Inderal
  • Betachron
Adfærdsmæssigt: Dagbog
Patienter registrerer undersøgelsesmedicin indtaget hver dag i en pilledagbog. Afslapningsdagbog afsluttet efter at have lyttet til lydsessioner to gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Afslappende lydoptagelse
Patienten får en MP3-afspiller med lydoptagelse til at lytte til 2 gange om ugen i op til 4 måneder. Optagelsen varer 20 minutter.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder.
Andre navne:
  • Undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udfylder symptomopgørelser
Tidsramme: 2 måneder
For at bestemme andelen af ​​patienter, der gennemfører symptomopgørelse, angst- og depressionsundersøgelse, smerteopgørelse og livskvalitetsundersøgelser (MDASI, HADS< BPI, FACT-Cx).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0113
  • NCI-2013-02078 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • G-12-300 (Anden identifikator: Foundation Grant)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner