Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatóság – Béta-adrenerg blokád (BB) méhnyakrákban (CX)

2021. szeptember 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Béta-adrenerg blokád relaxációval/Irányított képi hangbeavatkozással kombinált hatása az előrehaladott, visszatérő, gyógyíthatatlan méhnyakrákban szenvedő nők tüneteire – Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a klinikai kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hány előrehaladott, visszatérő, gyógyíthatatlan méhnyakrákban szenvedő beteg tölt ki kérdőíveket a tünetekről, a szorongásról, a depresszióról és/vagy a fájdalomról, valamint életminőségéről. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy ezek közül a betegek közül hányan fejezik be a propranolol-hidrokloridos vizsgálati kezelést, valamint a relaxációs és irányított képalkotási üléseket.

A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a propranolol-hidroklorid, valamint a relaxációs és irányított képek befolyásolhatják-e a rák tüneteit és a szorongást, a depressziót és/vagy a fájdalmat, valamint az életminőséget, és hogyan.

A propranolol-hidrokloridot úgy tervezték, hogy blokkoljon bizonyos vegyi anyagokat, amelyek hatással vannak a szívre.

A relaxációs és az irányított képi foglalkozások a relaxáló meditáció egy formája, amely magában foglalja a test különböző részeinek megfeszítését és ellazítását a lábaktól a fejig. Az irányított képi részben olyan felvételeket hallgathat, amelyek célja a nyugalom, a kontroll és a stressz csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi terápia adminisztrációja:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, napi kétszer szájon át kell bevennie a propranololt.

A gyógyszer szedése közben továbbra is naponta ellenőriznie kell vérnyomását saját vérnyomásmérőjével, a helyi gyógyszertárban vagy a klinikán. Ha Ön személyesen méri vérnyomását, vegye fel a kapcsolatot a kutatónővérrel, ha a szisztolés vérnyomás (SBP - a magasabb szám) kevesebb, mint 110, vagy ha a diasztolés (DBP - az alacsonyabb szám) kevesebb, mint 50 (vagy a pulzusszám 50-60, és a tünetek 2 különböző időpontban jelentkeznek, 24 órás különbséggel). A vizsgálatot végző orvos dönthet úgy, hogy csökkenti vagy növeli a vizsgálati gyógyszer adagját a vizsgálat során az Ön pulzusszáma és/vagy vérnyomásmérése alapján.

Ki kell töltenie egy tablettanaplót, amelyben felírja a naponta bevitt propranolol adagokat.

A relaxációs és az irányított képalkotások alkalmával egy MP3 lejátszót kapsz egy hangfelvétellel, amelyet hetente kétszer kell meghallgatnod, legfeljebb 4 hónapig (vagy hosszabb ideig). A tanulmányozó személyzet beszélni fog Önnel az ülések befejezésének módjáról. Ki kell töltenie egy relaxációs naplót, amelyben felírja, hogy sikerült-e befejeznie a foglalkozásokat, és volt-e ezzel kapcsolatban valamilyen nehézsége, például zavaró tényező.

Mindkét naplót minden látogatáskor magával kell vinnie a klinikára.

Tanulmányi látogatások:

1. hónapban:

  • Az életjeleit megmérik.
  • Meg fog kérdezni az esetleges mellékhatásokról.

A 2. és 4. hónapban:

  • Az életjeleit megmérik.
  • Meg fog kérdezni az esetleges mellékhatásokról. Vért (körülbelül 5-6 teáskanálnyit) vesznek a rutinvizsgálatokhoz, valamint a citokinek, RNS és tumormarkerek vizsgálatához.
  • Ugyanazokat a kérdőíveket kell kitöltenie, mint a szűréskor.
  • Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy ez szükséges, EKG-t fognak végezni szívműködésének ellenőrzésére.
  • Ha Ön az MD Anderson résztvevője, a teszt megismétlődik, hogy megtudja, hány kalóriát kell fogyasztania naponta.
  • Csak a 2. hónapban, ha az orvos szükségesnek tartja, CT-vizsgálatot végeznek a mellkasról, a hasról és a medencéről a betegség állapotának ellenőrzésére.
  • Csak a 4. hónapban rögzítjük az Ön kórtörténetének frissítéseit. Fizikai vizsga lesz.

A kezelés időtartama:

A vizsgálati terápiát addig folytathatja, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke. A továbbiakban nem veheti igénybe a vizsgálati terápiát, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A tanulmányban való aktív részvétele az utolsó látogatás után véget ér. A vizsgálatot végző személyzet attól kezdve továbbra is ellenőrzi az Ön egészségügyi dokumentációját, hogy lássa, hogyan teljesít.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A propranolol az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható bizonyos szív- és vérnyomásproblémák, szorongás, migrén és remegés kezelésére. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű.

Legfeljebb 20 résztvevőt vonnak be ebbe a többközpontú vizsgálatba. Legfeljebb 5-en fognak beiratkozni a Harris egészségügyi rendszerbe. Legfeljebb 10-en fognak beiratkozni az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bizonyítottan visszatérő méhnyakrák bármilyen szövettani vizsgálattal, amely nem alkalmas gyógyító sugárkezelésre vagy műtétre.
  2. Sikertelen kemoterápia első kiújulás esetén (kivéve az egyidejű besugárzással járó kemoterápiát) vagy refrakter az első vonalbeli szisztémás terápiára.
  3. Mérhető vagy nem mérhető betegség
  4. Korlátlan számú előzetes terápia

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek betegsége műtéttel vagy sugárterápiával gyógyítható.
  2. A béta-blokkolók használatának ellenjavallata (kontrollálatlan DM, COPD-instabil, Bradycardia <50 BPM)
  3. Már béta-blokkolót kap.
  4. Teljesítmény állapota >3. Biztosan kezelték az első vonalbeli kiújulás miatt
  5. Az emlő-, fej-nyak- vagy bőrrák lokalizált sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy azt a regisztrációt megelőző 3 évnél hosszabb ideig végezték el, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől.
  6. A nem-melanómás bőrrák és a fent említett egyéb specifikus rosszindulatú daganatok kivételével, az egyéb invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknél az elmúlt öt év során más rák jelei voltak (vagy vannak), vagy akiknek korábbi rákkezelése ellenjavallt ezt a protokollterápiát kizárva.
  7. szisztémás glükokortikoidok, például Prednisone vagy Decadron használata az elmúlt hónapban egy hétnél hosszabb ideig
  8. Képtelenség pontosan válaszolni a kérdésekre (pl. demencia, agyi áttétek) vagy beszél angolul vagy spanyolul.
  9. Májzsugorodás
  10. 18 év alatti betegek
  11. Társbetegségek anamnézisében: Addison-kór, autoimmun hepatitis, hepatitis B, hepatitis C, AIDS vagy HIV, lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség, rheumatoid arthritis.
  12. Propranolollal vagy béta-blokkolóval szembeni túlérzékenység
  13. Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség
  14. Kardiogén sokk
  15. Súlyos sinus bradycardia; szívblokk, másod- vagy harmadfokú vagy beteg sinus szindróma (ha nincs mesterséges pacemaker)
  16. Súlyos hiperaktív légúti betegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma)
  17. Az Avastin-t vagy bármely más antiangiogén gyógyszert szedő beteg.
  18. Törékeny diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek. A rideg diabetes mellitus a cukorbetegség egyik fajtája, amikor az ember vércukorszintje gyakran gyorsan magasról alacsonyra, illetve alacsonyról magasra ingadozik. Más néven "instabil cukorbetegség" vagy "labilis cukorbetegség".
  19. Azok a betegek, akik e vizsgálat során más kezelési kísérletekben vesznek részt vagy terveznek részt venni azokban.
  20. Aktívan kokaint használó betegek
  21. A vizsgálat 4 hónapja alatt nem részesülhet más aktív daganatos kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propranolol + Relaxáció/Irányított képek
A 20 mg-os propranolol kezdő adagját szájon át kell bevenni naponta kétszer (40 mg/nap). Ha a beteg tolerálja a kezdeti adagot (nincs hipotenzió vagy bradycardia), az adagot napi kétszer 40 mg-ra emelték szájon át a kezelés második hónapjának kezdetén. A betegek minden nap bevett vizsgálati gyógyszert feljegyzik egy tablettanaplóba. A páciens egy MP3-lejátszót kapott hangfelvétellel, amelyet hetente kétszer hallgathat, legfeljebb 4 hónapig. A felvétel 20 percig tart. Elkészült a relaxációs napló, amelyen szerepel, hogy a páciens el tudta-e végezni az üléseket, és volt-e ezzel nehézsége. Kérdőívek kitöltve az alaphelyzetben, 2 hónap és 4 hónap múlva.
Drog: Propranolol
Kezdő adag: 20 mg szájon át naponta kétszer (40 mg/nap).
Más nevek:
  • Inderal
  • Betachron
Viselkedési: Napló
A betegek minden nap bevett vizsgálati gyógyszert feljegyzik egy tablettanaplóba. Hetente kétszeri hangos előadások meghallgatása után elkészült relaxációs napló.
Viselkedési: Relaxációs hangfelvétel
A páciens egy MP3-lejátszót kapott hangfelvétellel, amelyet hetente kétszer hallgathat, legfeljebb 4 hónapig. A felvétel 20 percig tart.
Viselkedési: Kérdőívek
Kérdőívek kitöltve az alaphelyzetben, 2 hónap és 4 hónap múlva.
Más nevek:
  • Felmérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti leltárt kitöltő betegek aránya
Időkeret: 2 hónap
Tüneti leltárt, szorongás- és depresszió felmérést, fájdalomleltárt és életminőség felmérést (MDASI, HADS< BPI, FACT-Cx) teljesítő betegek arányának meghatározása.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0113
  • NCI-2013-02078 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • G-12-300 (Egyéb azonosító: Foundation Grant)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel