- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01902966
타당성 - 자궁경부암(CX)에서 베타 아드레날린성 차단(BB)
진행성, 재발성 난치성 자궁경부암이 있는 여성의 증상 고통에 대한 이완/유도 영상 오디오 중재와 결합된 베타 아드레날린성 차단의 효과 - 타당성 조사
이 임상 연구의 목표는 얼마나 많은 진행성, 재발성, 불치성 자궁경부암 환자가 증상, 불안, 우울증 및/또는 통증, 삶의 질에 대한 설문지를 작성하는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 얼마나 많은 환자들이 프로프라놀롤 하이드로클로라이드의 연구 치료와 이완 및 가이드 이미지 세션을 완료할지 알고 싶어합니다.
연구자들은 또한 프로프라놀롤 염산염과 이완 및 유도 심상이 암 증상과 모든 불안, 우울증 및/또는 통증 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 알고 싶어합니다.
Propranolol hydrochloride는 심장에 영향을 미치는 특정 화학 물질을 차단하도록 설계되었습니다.
이완 및 가이드 이미지 세션은 발에서 머리까지 신체의 다양한 부분을 긴장시키고 이완시키는 이완 명상의 한 형태입니다. 가이드 이미지 부분에서는 평온함, 제어 및 스트레스 감소에 도움이 되도록 설계된 녹음을 듣습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 요법 투여:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 하루에 2번 프로프라놀롤을 입으로 복용하게 됩니다.
약을 복용하는 동안 개인 혈압계, 지역 약국 또는 진료소에서 매일 혈압을 계속 측정해야 합니다. 개인적으로 혈압을 모니터링하는 경우 수축기 혈압(SBP - 높은 숫자)이 110 미만이거나 이완기 혈압(DBP - 낮은 숫자)이 50(또는 귀하의 심박수는 50-60이고 24시간 간격으로 2개의 다른 시점에서 증상이 나타납니다. 연구 의사는 귀하의 심박수 및/또는 혈압 측정을 기반으로 연구 중에 귀하의 연구 약물 용량을 낮추거나 높일 수 있습니다.
매일 복용하는 프로프라놀롤의 복용량을 기록하기 위해 알약 일기를 작성할 것입니다.
휴식 및 가이드 이미지 세션의 경우 최대 4개월 동안(또는 원하는 경우 더 오래) 일주일에 2번 들어야 하는 오디오 녹음이 포함된 MP3 플레이어가 제공됩니다. 연구 직원이 세션을 완료하는 방법에 대해 이야기할 것입니다. 휴식 일기를 작성하여 세션을 완료할 수 있었는지, 방해 요소와 같은 어려움이 있었는지 기록합니다.
진료소를 방문할 때마다 두 개의 일지를 지참해야 합니다.
연구 방문:
월 1:
- 활력 징후가 측정됩니다.
- 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
2개월과 4개월에:
- 활력 징후가 측정됩니다.
- 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 일상적인 검사와 사이토카인, RNA 및 종양 마커 검사를 위해 혈액(약 5-6 티스푼)을 채취합니다.
- 심사와 동일한 설문지를 작성하게 됩니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 심장 기능을 확인하기 위해 EKG를 실시합니다.
- MD Anderson 참가자라면 하루에 필요한 칼로리를 확인하는 테스트가 반복됩니다.
- 2개월 만에 의사가 필요하다고 생각하는 경우 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.
- 4개월째에만 귀하의 병력에 대한 모든 업데이트가 기록됩니다. 신체검사를 받게 됩니다.
치료 기간:
귀하는 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 요법을 계속할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 요법을 받을 수 없습니다.
연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 마지막 방문 후에 종료됩니다. 연구 직원은 그때부터 계속해서 귀하의 의료 기록을 확인하여 귀하의 상태를 확인할 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 프로프라놀롤은 FDA 승인을 받았으며 특정 심장 및 혈압 문제, 불안, 편두통 및 떨림을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다.
최대 20명의 참가자가 이 다기관 연구에 등록됩니다. 최대 5명이 Harris Health System에 등록됩니다. 최대 10명이 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료적 방사선 요법 또는 수술에 적합하지 않은 모든 조직학의 입증된 재발성 자궁경부암.
- 1차 재발에 대한 화학 요법에 실패한 경우(동시 방사선 조사가 포함된 화학 요법 제외) 또는 1차 전신 요법에 대한 불응성.
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 무제한 사전 치료
제외 기준:
- 수술이나 방사선 요법으로 질병이 완치될 수 있는 환자.
- 베타 차단제 사용에 대한 금기.(통제되지 않음) DM, COPD-불안정, 서맥 <50 BPM)
- 이미 베타 차단제를 받고 있습니다.
- 성능 상태 >3. 1차 재발에 대한 치료를 받아야 함
- 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 요법은 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 위에서 언급한 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고, 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 침습성 악성종양 환자는 다음과 같습니다. 제외된.
- 지난 달에 Prednisone 또는 Decadron과 같은 전신성 글루코코르티코이드를 일주일 이상 사용
- 질문에 정확하게 대답할 수 없음(예: 치매, 뇌 전이) 또는 영어 또는 스페인어로 말하십시오.
- 간경화
- 18세 미만 환자
- 동반 질환의 병력: 애디슨병, 자가면역 간염, B형 간염, C형 간염, AIDS 또는 HIV, 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환, 류마티스 관절염.
- 프로프라놀롤 또는 베타 차단제에 대한 과민증
- 보상되지 않는 울혈성 심부전
- 심인성 쇼크
- 심한 부비동 서맥; 심장 차단, 2도 또는 3도 또는 부비동 증후군(인공 박동 조율기가 없는 경우)
- 중증 과활동성 기도 질환(만성 폐쇄성 폐질환, 천식)
- Avastin 또는 기타 항혈관신생 약물을 복용 중인 모든 환자.
- 취성 당뇨병(DM) 환자. 취성 당뇨병은 사람의 혈당(당) 수치가 종종 높음에서 낮음으로, 낮음에서 높음으로 빠르게 변동하는 당뇨병의 한 유형입니다. "불안정한 당뇨병" 또는 "불안정한 당뇨병"이라고도 합니다.
- 본 연구 과정 동안 다른 치료 시험에 참여하거나 참여할 계획인 환자.
- 적극적으로 코카인을 사용하는 환자
- 연구 4개월 동안 다른 활성 종양 치료를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 프로프라놀롤 + 이완/가이드 이미지
프로프라놀롤 20mg의 시작 용량을 하루에 두 번(40mg/일) 경구 복용합니다.
환자가 초기 용량을 견딜 수 있는 경우(저혈압 또는 서맥 없음), 치료 2개월 시작 시 경구 투여량을 1일 2회 40mg으로 증량합니다.
환자는 알약 일기에 매일 복용한 연구 약물을 기록합니다.
환자에게 최대 4개월 동안 일주일에 2번 오디오 녹음이 있는 MP3 플레이어를 제공했습니다.
녹음은 20분간 진행됩니다.
환자가 세션을 완료할 수 있는지 여부와 어려움이 있는지 여부를 기재한 이완 일지가 완료되었습니다.
설문지는 기준선, 2개월 및 4개월에 완료되었습니다.
|
시작 용량: 20mg을 1일 2회 경구 복용합니다(40mg/일).
다른 이름들:
환자는 알약 일기에 매일 복용한 연구 약물을 기록합니다.
일주일에 두 번 오디오 세션을 듣고 완성한 휴식일기.
환자에게 최대 4개월 동안 일주일에 2번 오디오 녹음이 있는 MP3 플레이어를 제공했습니다.
녹음은 20분간 진행됩니다.
설문지는 기준선, 2개월 및 4개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
증상 목록을 작성하는 환자의 비율
기간: 2 개월
|
증상 목록, 불안 및 우울증 조사, 통증 목록 및 삶의 질 조사(MDASI, HADS< BPI, FACT-Cx)를 완료한 환자의 비율을 결정합니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0113
- NCI-2013-02078 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- G-12-300 (기타 식별자: Foundation Grant)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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