パルボシクリブ (PD-0332991) 吸収に対する食物の影響の特徴付け
2013年12月16日 更新者：Pfizer
パルボシクリブの生物学的利用能に対する食物の影響を推定するための、健康なボランティアにおけるパルボシクリブ (PD-0332991) の第 1 相、非盲検 4 シーケンス 4 期間クロスオーバー研究
この研究は、パルボシクリブの吸収の程度に対する食物の影響を定量化することを目的としています。
食品のカロリー量とパルボシクリブ投与に関する食事の時間は、薬物を吸収する体の能力に影響を与える可能性があります。
高カロリーおよび低カロリーの食事は、パルボシクリブ投与の 30 分前に被験者に与えられ、3 つの条件のうちの 2 つとして、投与時に体内に食物が完全に存在しないことと比較します (絶食)。パルボシクリブ投与前後の食物の投与。
この情報は、プログラムが、パルボシクリブを投与する際に食物の存在を決定するのに役立ち、吸収をどの程度助けるかを決定します. 収集された情報に基づいて、パルボシクリブと食事の併用に関する推奨事項が患者に提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性被験者および/または出産の可能性のない女性被験者
- -被験者（または法定代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- -非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない男性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティアに投与されたパルボシクリブ
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一晩10時間の絶食下でパルボシクリブを投与。カプセル剤、1回125mg
高脂肪高カロリーの食事の直後に投与されるパルボシクリブ。カプセル剤、1回125mg
低脂肪、低カロリーの食事の直後に投与されるパルボシクリブ。カプセル剤、1回125mg
適度なカロリーの食事の間にパルボシクリブを投与。カプセル剤、1回125mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：144時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
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144時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：144時間
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144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：144時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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144時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-t)]
時間枠：144時間
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AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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144時間
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0 ～ 72 時間の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：144時間
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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144時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：144時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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144時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：144時間
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144時間
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：144時間
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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144時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：144時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月16日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481021
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