Az élelmiszerek Palbociclib (PD-0332991) felszívódásra gyakorolt hatásának jellemzése
2013. december 16. frissítette: Pfizer
1. fázis, nyílt, 4. szekvencia, 4. periódusos keresztezési vizsgálat a Palbociclibről (PD-0332991) egészséges önkénteseken, hogy megbecsüljék az élelmiszerek hatását a palbociklib biológiai hozzáférhetőségére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse az élelmiszer hatását a palbociklib felszívódásának mértékére.
A táplálék kalóriatartalma és az étkezések ideje a palbociklib adagolásával kapcsolatban befolyásolhatja a szervezet gyógyszerfelvevő képességét.
Az alanyok magas és alacsony kalóriatartalmú ételeket kapnak 30 perccel a palbociclib beadása előtt, mivel a 3 feltétel közül 2 összehasonlítható azzal, hogy az adagolás (éhgyomorra) során teljesen hiányzik a táplálék a szervezetből. étel beadása a palbociclib beadása előtt és után.
Ez az információ segít a programnak eldönteni, hogy a palbociclib adagolása során a táplálék jelenléte segít-e a felszívódásban, és milyen mértékben segíti a felszívódását. Az összegyűjtött információk alapján javaslatot tesznek a betegeknek a palbociclib étkezés közben történő alkalmazására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és/vagy nem fogamzóképes női alanyok 18 és 55 év között
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy a vizsgálati alany (vagy jogi képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni minden tervezett látogatásnak, kezelési tervnek, laboratóriumi vizsgálatnak és egyéb vizsgálati eljárásnak
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Férfi alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Palbociclib egészséges önkénteseknek adott
|
palbociclib beadása éhgyomorra 10 órán át egy éjszakán át; kapszula formában, 125 mg egyszeri adag
palbociclib közvetlenül egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés után; kapszula formában, 125 mg egyszeri adag
palbociclib közvetlenül egy alacsony zsírtartalmú, alacsony kalóriatartalmú étkezés után; kapszula formában, 125 mg egyszeri adag
palbociclib mérsékelt kalóriatartalmú étkezés között; kapszula formában, 125 mg egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - 8)]
Időkeret: 144 óra
|
AUC (0 - 8) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - 8).
Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - 8) értékből kapják.
|
144 óra
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 144 óra
|
144 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 144 óra
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
|
144 óra
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC (0-t)]
Időkeret: 144 óra
|
AUC (0-t) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-t)
|
144 óra
|
|
A koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 0 és 72 óra között
Időkeret: 144 óra
|
Az AUC a gyógyszer szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében.
A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
|
144 óra
|
|
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 144 óra
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja.
A clearance-t populációs farmakokinetikai (PK) modellezés alapján becsülték meg.
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből.
|
144 óra
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 144 óra
|
144 óra
|
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 144 óra
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
|
144 óra
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 144 óra
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
144 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5481021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .