Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av effekten av mat på Palbociclib (PD-0332991) Absorpsjon

16. desember 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett 4 sekvens 4 periode crossover studie av Palbociclib (PD-0332991) hos friske frivillige for å estimere effekten av mat på biotilgjengeligheten til Palbociclib

Denne studien er ment å kvantifisere effekten av mat på graden av absorpsjon av palbociclib.

Kaloriinnholdet i maten og tidspunktet for måltidene med hensyn til palbociclib-administrasjon kan påvirke kroppens evne til å absorbere legemidlet.

Måltider med høyt og lavt kaloriinnhold vil bli gitt til forsøkspersonene 30 minutter før administrering av palbociclib som 2 av de 3 tilstandene for å sammenligne med fullstendig fravær av mat i kroppen ved dosering (fastende). Den tredje betingelsen for å teste og sammenligne med fastestadiet vil være administrering av mat før og etter administrering av palbociclib.

Denne informasjonen vil hjelpe programmet til å avgjøre om tilstedeværelsen av mat ved dosering av palbociclib hjelper til med absorpsjonen og i hvilken grad det hjelper. Basert på den innsamlede informasjonen vil en anbefaling om administrering av palbociclib sammen med mat bli gitt til pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Palbociclib gitt til friske frivillige
Legemiddel: Palbociclib administrert Fasted
palbociclib gitt under faste 10 timer over natten; kapselform, 125 mg enkeltdose
Legemiddel: Palbociclib administrerte Fed høykalori
palbociclib gitt rett etter et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold; kapselform, 125 mg enkeltdose
Legemiddel: Palbociclib administrert Fed lavkalori
palbociclib gitt rett etter et lavt fett lavkalorimåltid; kapselform, 125 mg enkeltdose
Legemiddel: Palbociclib administrert Fed moderat kalori
palbociclib gitt mellom måltider med moderat kaloriinnhold; kapselform, 125 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 144 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
144 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 144 timer
144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 144 timer
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
144 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]
Tidsramme: 144 timer
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
144 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra 0 til 72 timer
Tidsramme: 144 timer
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
144 timer
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 144 timer
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
144 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 144 timer
144 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 144 timer
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
144 timer
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 144 timer
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Palbociclib administrert Fasted

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere