Caracterización del efecto de los alimentos sobre la absorción de palbociclib (PD-0332991)
16 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de fase 1, de etiqueta abierta, 4 secuencias y 4 períodos de palbociclib (PD-0332991) en voluntarios sanos para estimar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de palbociclib
Este estudio pretende cuantificar el efecto de los alimentos en el grado de absorción de palbociclib.
El contenido calórico de los alimentos y el horario de las comidas con respecto a la administración de palbociclib pueden influir en la capacidad del organismo para absorber el fármaco.
Se darán comidas altas y bajas en calorías a los sujetos 30 minutos antes de la administración de palbociclib como 2 de las 3 condiciones para comparar con la ausencia total de alimentos en el cuerpo cuando se dosifica (en ayunas). La tercera condición para probar y comparar con la etapa en ayunas será la administración de alimentos antes y después de la administración de palbociclib.
Esta información ayudará al programa a decidir si la presencia de alimentos al dosificar palbociclib ayuda o no con su absorción y en qué medida ayuda. Con base en la información recopilada, se brindará a los pacientes una recomendación sobre la administración de palbociclib con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y/o sujetos femeninos en edad fértil entre las edades de 18 y 55 años
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Sujetos masculinos que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Palbociclib administrado a voluntarios sanos
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palbociclib administrado en ayunas durante 10 horas durante la noche; forma de cápsula, dosis única de 125 mg
palbociclib administrado justo después de una comida alta en grasas y alta en calorías; forma de cápsula, dosis única de 125 mg
palbociclib administrado justo después de una comida baja en grasas y baja en calorías; forma de cápsula, dosis única de 125 mg
palbociclib administrado entre comidas moderadas en calorías; forma de cápsula, dosis única de 125 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 144 horas
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AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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144 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 144 horas
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144 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 144 horas
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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144 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 144 horas
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AUC (0-t)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t)
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144 horas
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Área bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de 0 a 72 hrs
Periodo de tiempo: 144 horas
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El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
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144 horas
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 144 horas
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
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144 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 144 horas
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144 horas
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 144 horas
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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144 horas
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 144 horas
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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144 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481021
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