Характеристика влияния пищи на абсорбцию палбоциклиба (PD-0332991)
16 декабря 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое перекрестное исследование 4 последовательностей 4 периодов палбоциклиба (PD-0332991) у здоровых добровольцев для оценки влияния пищи на биодоступность палбоциклиба
Это исследование предназначено для количественной оценки влияния пищи на степень всасывания палбоциклиба.
Калорийность пищи и время приема пищи при приеме палбоциклиба могут влиять на способность организма усваивать препарат.
Субъектам будут давать высоко- и низкокалорийную пищу за 30 минут до приема палбоциклиба в качестве 2 из 3 условий для сравнения с полным отсутствием пищи в организме при дозировании (натощак). Третьим условием для тестирования и сравнения с этапом натощак будет прием пищи до и после приема палбоциклиба.
Эта информация поможет программе решить, помогает ли прием пищи при приеме палбоциклиба, и в какой степени он помогает. На основании собранной информации пациентам будут даны рекомендации по приему палбоциклиба во время еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола и/или субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палбоциклиб вводили здоровым добровольцам
|
палбоциклиб натощак в течение 10 часов в течение ночи; капсульная форма, 125 мг разовая доза
палбоциклиб давали сразу после высококалорийной пищи с высоким содержанием жиров; капсульная форма, 125 мг разовая доза
палбоциклиб давали сразу после низкокалорийной низкокалорийной еды с низким содержанием жира; капсульная форма, 125 мг разовая доза
палбоциклиб назначают между приемами пищи с умеренной калорийностью; капсульная форма, 125 мг разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 144 часа
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
|
144 часа
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 144 часа
|
144 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 144 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
144 часа
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)]
Временное ограничение: 144 часа
|
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t).
|
144 часа
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от 0 до 72 часов
Временное ограничение: 144 часа
|
AUC является мерой концентрации препарата в сыворотке крови с течением времени.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
|
144 часа
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 144 часа
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
144 часа
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 144 часа
|
144 часа
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 144 часа
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
144 часа
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 144 часа
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
144 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .