Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace účinku potravy na vstřebávání palbociklibu (PD-0332991)

16. prosince 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, Open-Label 4 Sekvence 4 Křížová studie období Palbociclib (PD-0332991) u zdravých dobrovolníků za účelem odhadu vlivu potravy na biologickou dostupnost palbociklibu

Tato studie je určena ke kvantifikaci účinku potravy na rozsah absorpce palbociklibu.

Kalorický obsah potravy a doba jídla s ohledem na podávání palbociklibu mohou ovlivnit schopnost těla absorbovat lék.

Vysokokalorická a nízkokalorická jídla budou subjektům podávána 30 minut před podáním palbociklibu jako 2 ze 3 podmínek pro srovnání s úplnou nepřítomností potravy v těle při dávkování (na lačno). Třetí podmínkou pro testování a porovnání s fází nalačno bude podávání potravy před a po podání palbociklibu.

Tyto informace pomohou programu rozhodnout, zda přítomnost potravy při dávkování palbociklibu pomáhá s jeho vstřebáváním a do jaké míry pomáhá. Na základě shromážděných informací bude pacientům poskytnuto doporučení k podávání palbociklibu s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Muži, kteří nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Palbociclib podávaný zdravým dobrovolníkům
Lék: Palbociclib podávaný nalačno
palbociclib podávaný nalačno 10 hodin přes noc; tobolková forma, 125 mg jednorázová dávka
Lék: Palbociclib podával Fed vysoce kalorický
palbociclib podávaný hned po vysoce kalorickém jídle s vysokým obsahem tuku; tobolková forma, 125 mg jednorázová dávka
Lék: Palbociclib podávaný Fed nízkokalorický
palbociclib podávaný hned po nízkotučném nízkokalorickém jídle; tobolková forma, 125 mg jednorázová dávka
Lék: Palbociclib podával Fed středně kalorický
palbociclib podávaný mezi středně kalorickým jídlem; tobolková forma, 125 mg jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 144 hodin
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
144 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 144 hodin
144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 144 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
144 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)]
Časové okno: 144 hodin
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
144 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do 72 hodin
Časové okno: 144 hodin
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
144 hodin
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 144 hodin
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
144 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 144 hodin
144 hodin
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 144 hodin
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
144 hodin
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 144 hodin
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Palbociclib podávaný nalačno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit