Karakterisering av effekten av mat på Palbociclib (PD-0332991) Absorption
16 december 2013 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen etikett 4 sekvens 4 period crossover studie av Palbociclib (PD-0332991) hos friska frivilliga för att uppskatta effekten av mat på biotillgängligheten av Palbociclib
Denna studie är avsedd att kvantifiera effekten av mat på graden av absorption av palbociclib.
Kaloriinnehållet i maten och tidpunkten för måltiderna med avseende på administrering av palbociclib kan påverka kroppens förmåga att absorbera läkemedlet.
Måltider med högt och lågt kaloriinnehåll kommer att ges till försökspersonerna 30 minuter före administrering av palbociclib som 2 av de 3 tillstånden att jämföra med fullständig frånvaro av mat i kroppen vid dosering (fastande). Det tredje tillståndet att testa och jämföra med fastande stadium kommer att vara administrering av mat före och efter administrering av palbociclib.
Denna information kommer att hjälpa programmet att avgöra om närvaron av mat eller inte när man doserar palbociclib hjälper till med dess absorption och i vilken utsträckning det hjälper. Baserat på den insamlade informationen kommer en rekommendation om administrering av palbociclib med mat att ges till patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen (eller ett juridiskt ombud) har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Manliga försökspersoner som inte vill eller kan använda en mycket effektiv preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Palbociclib ges till friska frivilliga
|
palbociclib ges under fasta 10 timmar över natten; kapselform, 125 mg enkeldos
palbociclib ges direkt efter en måltid med hög fetthalt och hög kalori; kapselform, 125 mg enkeldos
palbociclib ges direkt efter en låg fetthalt lågkalorimåltid; kapselform, 125 mg enkeldos
palbociclib ges mellan måltid med måttlig kalori; kapselform, 125 mg enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 144 timmar
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
144 timmar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 144 timmar
|
144 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 144 timmar
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
144 timmar
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)]
Tidsram: 144 timmar
|
AUC (0-t)= Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-t)
|
144 timmar
|
|
Area under Concentration-Time Curve (AUC) från 0 till 72 timmar
Tidsram: 144 timmar
|
AUC är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden.
Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
|
144 timmar
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 144 timmar
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
144 timmar
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 144 timmar
|
144 timmar
|
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 144 timmar
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
144 timmar
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 144 timmar
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
144 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
22 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5481021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .