Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het effect van voedsel op de absorptie van Palbociclib (PD-0332991).

16 december 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label 4 sequentie 4 periode cross-over studie van palbociclib (PD-0332991) bij gezonde vrijwilligers om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van palbociclib te schatten

Deze studie is bedoeld om het effect van voedsel op de mate van absorptie van palbociclib te kwantificeren.

De calorische inhoud van het voedsel en het tijdstip van de maaltijden met betrekking tot de toediening van palbociclib kunnen van invloed zijn op het vermogen van het lichaam om het geneesmiddel op te nemen.

Maaltijden met een hoog en laag caloriegehalte zullen 30 minuten voor toediening van palbociclib aan de proefpersonen worden gegeven als 2 van de 3 condities om te vergelijken met volledige afwezigheid van voedsel in het lichaam bij dosering (nuchter). De derde conditie om te testen en te vergelijken met nuchtere fase zal zijn de toediening van voedsel voor en na toediening van palbociclib.

Deze informatie helpt het programma om te beslissen of de aanwezigheid van voedsel bij het toedienen van palbociclib helpt bij de opname en in welke mate het helpt. Op basis van de verzamelde informatie zal aan patiënten een aanbeveling worden gegeven over de toediening van palbociclib met voedsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen tussen de 18 en 55 jaar
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Mannelijke proefpersonen die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Palbociclib gegeven aan gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Palbociclib nuchter toegediend
palbociclib gegeven onder vasten gedurende 10 uur 's nachts; capsulevorm, enkele dosis van 125 mg
Geneesmiddel: Palbociclib diende Fed hoogcalorisch toe
palbociclib direct na een vetrijke en calorierijke maaltijd gegeven; capsulevorm, enkele dosis van 125 mg
Geneesmiddel: Palbociclib toegediend Fed caloriearm
palbociclib direct na een vetarme caloriearme maaltijd gegeven; capsulevorm, enkele dosis van 125 mg
Geneesmiddel: Palbociclib diende Fed matige calorieën toe
palbociclib gegeven tussen maaltijd met matige calorieën; capsulevorm, enkele dosis van 125 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 144 uur
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
144 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 144 uur
144 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 144 uur
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
144 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: 144 uur
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)
144 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 72 uur
Tijdsspanne: 144 uur
AUC is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
144 uur
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 144 uur
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
144 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 144 uur
144 uur
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 144 uur
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
144 uur
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 144 uur
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
144 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Palbociclib nuchter toegediend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren