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Charakterisierung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Absorption von Palbociclib (PD-0332991).

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Open-Label-4-Sequenz-4-Perioden-Crossover-Studie mit Palbociclib (PD-0332991) bei gesunden Freiwilligen zur Abschätzung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Palbociclib

Diese Studie soll den Einfluss von Nahrung auf das Ausmaß der Resorption von Palbociclib quantifizieren.

Der Kaloriengehalt der Nahrung und der Zeitpunkt der Mahlzeiten im Hinblick auf die Verabreichung von Palbociclib können die Fähigkeit des Körpers zur Aufnahme des Arzneimittels beeinflussen.

Kalorienreiche und kalorienarme Mahlzeiten werden den Probanden 30 Minuten vor der Palbociclib-Verabreichung als 2 der 3 Bedingungen verabreicht, die mit dem vollständigen Fehlen von Nahrung im Körper bei der Dosierung (nüchtern) verglichen werden sollen. Die dritte Bedingung zum Testen und Vergleichen mit dem nüchternen Stadium wird sein die Nahrungsaufnahme vor und nach der Palbociclib-Gabe.

Diese Informationen helfen dem Programm bei der Entscheidung, ob die Anwesenheit von Nahrungsmitteln bei der Verabreichung von Palbociclib bei der Absorption hilft oder nicht und inwieweit es hilft. Basierend auf den gesammelten Informationen wird den Patienten eine Empfehlung zur Verabreichung von Palbociclib mit Nahrung gegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Männliche Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Palbociclib wird gesunden Probanden verabreicht
Arzneimittel: Palbociclib wird nüchtern verabreicht
Palbociclib, verabreicht unter 10-stündigem Fasten über Nacht; Kapselform, 125 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Palbociclib verabreicht Fed hochkalorisch
Palbociclib, das direkt nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit verabreicht wird; Kapselform, 125 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Palbociclib verabreicht Fed kalorienarm
Palbociclib, das direkt nach einer fettarmen und kalorienarmen Mahlzeit verabreicht wird; Kapselform, 125 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Palbociclib verabreicht Fed moderate Kalorien
Palbociclib, das zwischen kalorienarmen Mahlzeiten gegeben wird; Kapselform, 125 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 144 Std
AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
144 Std
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 144 Std
144 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 144 Std
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
144 Std
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)]
Zeitfenster: 144 Std
AUC (0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t)
144 Std
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 72 Std
Zeitfenster: 144 Std
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
144 Std
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 144 Std
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
144 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 144 Std
144 Std
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 144 Std
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
144 Std
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 144 Std
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
144 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palbociclib wird nüchtern verabreicht

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