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Caratterizzazione dell'effetto del cibo sull'assorbimento di Palbociclib (PD-0332991).

16 dicembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, 4 sequenze 4 periodi su palbociclib (PD-0332991) in volontari sani per stimare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di palbociclib

Questo studio ha lo scopo di quantificare l'effetto del cibo sull'entità dell'assorbimento di palbociclib.

Il contenuto calorico del cibo e l'ora dei pasti rispetto alla somministrazione di palbociclib possono influenzare la capacità dell'organismo di assorbire il farmaco.

I pasti ad alto e basso contenuto calorico verranno somministrati ai soggetti 30 minuti prima della somministrazione di palbociclib come 2 delle 3 condizioni da confrontare con la completa assenza di cibo nel corpo durante la somministrazione (a digiuno). La terza condizione da testare e confrontare con la fase a digiuno sarà la somministrazione di cibo prima e dopo la somministrazione di palbociclib.

Queste informazioni aiuteranno il programma a decidere se la presenza di cibo durante la somministrazione di palbociclib aiuta con il suo assorbimento e in che misura aiuta. Sulla base delle informazioni raccolte, verrà fornita ai pazienti una raccomandazione sulla somministrazione di palbociclib con il cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani e/o soggetti femmine non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Soggetti di sesso maschile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo altamente efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palbociclib somministrato a volontari sani
Droga: Palbociclib somministrato a digiuno
palbociclib somministrato a digiuno per 10 ore durante la notte; forma di capsule, dose singola da 125 mg
Droga: Palbociclib somministrato Fed ad alto contenuto calorico
palbociclib somministrato subito dopo un pasto ricco di grassi e ipercalorico; forma di capsule, dose singola da 125 mg
Droga: Palbociclib somministrato Fed a basso contenuto calorico
palbociclib somministrato subito dopo un pasto ipocalorico a basso contenuto di grassi; forma di capsule, dose singola da 125 mg
Droga: Palbociclib somministrato Fed calorie moderate
palbociclib somministrato tra un pasto calorico moderato; forma di capsule, dose singola da 125 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 144 ore
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
144 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 144 ore
144 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 144 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
144 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: 144 ore
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 72 ore
Lasso di tempo: 144 ore
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
144 ore
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 144 ore
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
144 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 144 ore
144 ore
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 144 ore
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
144 ore
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 144 ore
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palbociclib somministrato a digiuno

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