Caracterização do efeito dos alimentos na absorção de palbociclibe (PD-0332991)
16 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, sequência 4 de 4 períodos de palbociclibe (PD-0332991) em voluntários saudáveis para estimar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do palbociclibe
Este estudo destina-se a quantificar o efeito dos alimentos na extensão da absorção do palbociclibe.
O conteúdo calórico dos alimentos e o horário das refeições em relação à administração do palbociclibe podem influenciar a capacidade do organismo de absorver o medicamento.
Refeições de alto e baixo teor calórico serão dadas aos indivíduos 30 minutos antes da administração de palbociclibe como 2 das 3 condições para comparar com ausência total de alimentos no corpo durante a dosagem (jejum). A terceira condição para testar e comparar com o estágio de jejum será a administração de alimentos antes e após a administração de palbociclibe.
Esta informação ajudará o programa a decidir se a presença de alimentos ao administrar o palbociclibe ajuda ou não na sua absorção e em que medida isso ajuda. Com base nas informações coletadas, será fornecida aos pacientes uma recomendação sobre a administração de palbociclibe com alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou mulheres sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Indivíduos do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Palbociclibe administrado a voluntários saudáveis
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palbociclibe administrado em jejum por 10 horas durante a noite; forma de cápsula, dose única de 125 mg
palbociclibe administrado logo após uma refeição rica em gordura e altamente calórica; forma de cápsula, dose única de 125 mg
palbociclibe administrado logo após uma refeição com baixo teor de gordura e baixa caloria; forma de cápsula, dose única de 125 mg
palbociclibe administrado entre refeição de calorias moderadas; forma de cápsula, dose única de 125 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 144 horas
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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144 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 144 horas
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144 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 144 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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144 horas
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]
Prazo: 144 horas
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AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
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144 horas
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) de 0 a 72 horas
Prazo: 144 horas
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A AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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144 horas
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 144 horas
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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144 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 144 horas
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144 horas
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 144 horas
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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144 horas
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 144 horas
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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144 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481021
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